ECMO による ARDS における超低一回換気量の機械的換気 (ULTIMATE)
2021年4月1日 更新者：Eddy Fan、University of Toronto
ECMO（ULTIMATE）パイロット無作為化試験によるARDSにおける超低一回換気量機械的換気
完全な ULTIMATE 無作為化臨床試験 (RCT) の主要な研究課題: 体外膜酸素療法 (ECMO) によって促進される超保護換気と、現在の最良の従来型換気 (CV) の効果は、早期中等度の患者の全原因院内死亡率にどのような影響を与えるか- 重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)?
副次的な研究課題: 初期の中等度から重度の ARDS 患者において、超保護換気対 CV の効果は次のとおりです。(1) 人工呼吸の持続時間。 (2) ICU および入院期間。 (3) 臓器不全。 (4)圧外傷; （5）他の時点（ICU退院、28日、60日）での死亡率は？
ULTIMATE パイロット スタディ: 上記の質問に対処するための決定的な多国間試験に着手する前に、ULTIMATE パイロット スタディには次の 3 つの具体的な実現可能性目標があります。
- 両方のグループで提供される一回換気量に特に焦点を当てて、明示的な機械的換気プロトコルの順守を評価します。
- 患者の募集率を推定し、募集の障壁を理解する。と
- 対照群の ECMO によるクロスオーバーまたはレスキューの理由を測定し、理解する。
さらに、安全性の問題を監視し、両方のグループで重大な有害事象を記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathleen Exconde
- 電話番号：5519 416-340-4800
- メール：kathleen.exconde@uhn.ca
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital
-
コンタクト：
- TBA
-
主任研究者：
- Daniel Brodie, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Hospital
-
コンタクト：
- TBA
-
主任研究者：
- Terri Hough, MD, MSc
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
-
コンタクト：
- TBA
-
主任研究者：
- Sean Bagshaw, MD, MSc
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
-
主任研究者：
- Dave Nagpal, MD
-
コンタクト：
- TBA
-
主任研究者：
- Karen Bosma, MD
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- University of Ottawa
-
コンタクト：
- TBA
-
主任研究者：
- Andrew Seely, MD
-
主任研究者：
- Bernard McDonald, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- TBA
-
主任研究者：
- Laveena Munshi, MD, MSc
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- TBA
-
主任研究者：
- Neill Adhikari, MD, MSc
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
コンタクト：
- Kathleen Exconde
- 電話番号：5519 416-340-4800
- メール：kathleen.exconde@uhn.ca
-
副調査官：
- Shaf Keshavjee, MD, MSc
-
副調査官：
- Marcelo Cypel, MD, MSc
-
副調査官：
- Ewan Goligher, MD, PhD
-
Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
コンタクト：
- TBA
-
主任研究者：
- Elizabeth Wilcox, MD, PhD
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Unity Health
-
コンタクト：
- TBA
-
主任研究者：
- Laurent Brochard, MD
-
主任研究者：
- Jan Friedrich, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
コンタクト：
- TBA
-
主任研究者：
- Francois Lamotagne, MD, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 5日以内の気管内人工換気
- 初期の中等度から重度の ARDS (ベルリンの定義) - 以下のすべての状態が 48 時間以内 i. PaO2/FiO2 ≤200、PEEP > 5 cmH2O ii. 胸水、大葉/肺の虚脱、または結節によって完全に説明されない両側性混濁 iii. 心不全または体液過剰では十分に説明できない呼吸不全 ｉｖ． 呼吸器症状の新規または悪化の既知の発作から 1 週間以内
ARDS 重症度基準 - 次のいずれか:
- PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg、PEEP ≥ 10 cm H2O および FiO2 ≥ 0.5
除外基準:
- 現在、あらゆる形態の ECMO を受けている (例: 静脈、静脈動脈、またはハイブリッド構成)
- 外来患者設定で PaCO2 > 60 mmHg として定義される慢性高炭酸ガス性呼吸不全
- CPAP ではなく、家庭用機械換気 (非侵襲的換気または気管切開による)
- 身長1cmあたりの実際の体重が1kgを超える
- PaO2/FiO2 < 80 mmHgの重度の低酸素血症
- 人工呼吸器の予想持続時間 < 48 時間
- 治療チームは緩和ケアに移行中です
- 進行中の延命治療にもかかわらず、瀕死の患者は 24 時間生存できないと予想される
- 血管炎によるびまん性肺胞出血の確認
- -制限された抗凝固療法の禁忌（例：活動性消化管出血、出血素因）
- 妊娠 - 胎盤血流に対する PaCO2 変化の未知の影響による
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：最高の従来の換気
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|
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実験的：ECMOによる超保護換気
|
静脈性ECMO
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究プロトコルを遵守している患者の割合
時間枠：学習完了まで、平均2年
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患者の 80% 以上が主要なプロトコル違反として監視値の 10% 未満である場合、明示的換気プロトコルの遵守は適切です。
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学習完了まで、平均2年
|
|
VV ECMO に乗り換える患者の割合
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
プロトコルで許可されていない場合、クロスオーバーまたは VV ECMO を受ける患者が 10% 未満の場合、VV ECMO によるプロトコル中止またはオフプロトコル治療の数は許容されます。
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学習完了まで、平均2年
|
|
研究のために募集された患者の数
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
12 のサイトから 1 年間の登録で 72 人の患者を募集した場合、患者の発生は十分です。
|
学習完了まで、平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工呼吸器のない日
時間枠：30日まで
|
生きていて、侵襲的な人工呼吸器を使用していない期間
|
30日まで
|
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滞在日数
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
生存者および非生存者の ICU および入院期間
|
学習完了まで、平均2年
|
|
非肺臓器障害患者数
時間枠：30日まで
|
標準定義の使用
|
30日まで
|
|
圧外傷患者数
時間枠：30日まで
|
新しい圧外傷
|
30日まで
|
|
死亡
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
ICU退院時および30日間
|
学習完了まで、平均2年
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：無作為化後 6 か月の時点で
|
電話による健康関連の生活の質（EQ-5D）
|
無作為化後 6 か月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eddy Fan, MD, PhD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Niall Ferguson, MD, MSc、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月1日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ULTIMATE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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