Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultra-alacsony árapály-térfogatú mechanikus szellőztetés az ARDS-ben az ECMO-n keresztül (ULTIMATE)

2021. április 1. frissítette: Eddy Fan, University of Toronto

Ultra-alacsony árapály-térfogatú mechanikus szellőztetés az ARDS-ben az ECMO (ULTIMATE) kísérleti véletlenszerű vizsgálaton keresztül

Elsődleges kutatási kérdés a Full ULTIMATE Randomizált Klinikai Vizsgálathoz (RCT): Milyen hatással van az extracorporalis membrán oxigenizációval (ECMO) elősegített ultra-védő lélegeztetés a jelenlegi legjobb hagyományos lélegeztetéssel (CV) szemben a korai, közepesen súlyos betegek minden okból bekövetkező kórházi halálozására -súlyos akut légzési distressz szindróma (ARDS)?

Másodlagos kutatási kérdések: A korai, közepesen súlyos-súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél milyen hatása van az ultra-protektív lélegeztetésnek a CV-hez képest: (1) a gépi lélegeztetés időtartamára; (2) az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama; (3) szervi diszfunkció; (4) barotrauma; és (5) a mortalitás más időpontokban (ICU-elbocsátás, 28 nap, 60 nap)?

Az ULTIMATE Kísérleti Tanulmány: Mielőtt egy végleges multinacionális kísérletbe kezdene a fent felsorolt ​​kérdések megválaszolására, az ULTIMATE Kísérleti Tanulmány a következő 3 megvalósíthatósági céllal rendelkezik:

  1. Az explicit mechanikus lélegeztetési protokolljaink betartásának értékelése, különös tekintettel a szállított dagálymennyiségekre mindkét csoportban;
  2. Megbecsülni a betegek toborzási arányát és megérteni a toborzás akadályait; és
  3. Mérni és megérteni a keresztezések vagy az ECMO általi mentés okait a kontrollcsoportban.

Emellett figyelemmel kísérjük a biztonsági kérdéseket, mindkét csoportban rögzítve a súlyos nemkívánatos eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • TBA
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Brodie, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • TBA
        • Kutatásvezető:
          • Terri Hough, MD, MSc
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • TBA
        • Kutatásvezető:
          • Sean Bagshaw, MD, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
        • Kutatásvezető:
          • Dave Nagpal, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • TBA
        • Kutatásvezető:
          • Karen Bosma, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa
        • Kapcsolatba lépni:
          • TBA
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Seely, MD
        • Kutatásvezető:
          • Bernard McDonald, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • TBA
        • Kutatásvezető:
          • Laveena Munshi, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • TBA
        • Kutatásvezető:
          • Neill Adhikari, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Shaf Keshavjee, MD, MSc
        • Alkutató:
          • Marcelo Cypel, MD, MSc
        • Alkutató:
          • Ewan Goligher, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • TBA
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Wilcox, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Unity Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • TBA
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Brochard, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jan Friedrich, MD, PhD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kapcsolatba lépni:
          • TBA
        • Kutatásvezető:
          • Francois Lamotagne, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Endotracheális gépi lélegeztetés ≤ 5 napig
  3. Korai, közepesen súlyos-súlyos ARDS (Berlin definíció) – az alábbi állapotok mindegyike ≤ 48 órán keresztül i. PaO2/FiO2 ≤200, PEEP > 5 H2O cm ii. kétoldali homályosság, amely nem magyarázható teljes mértékben effúziókkal, lebeny/tüdőösszeomlással vagy csomókkal iii. légzési elégtelenség nem magyarázható teljesen szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel iv. új vagy súlyosbodó légúti tünetek észlelését követő egy héten belül

  4. Az ARDS súlyossági kritériuma – a következők valamelyike:

    1. PaO2/FiO2 ≤ 150 Hgmm, PEEP-en ≥ 10 cm H2O és FiO2 ≥ 0,5

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg bármilyen típusú ECMO-ban részesül (pl. vénás, venoartériás vagy hibrid konfiguráció)
  2. Krónikus hiperkapniás légzési elégtelenség, mint PaCO2 > 60 Hgmm ambuláns körülmények között
  3. Otthoni gépi lélegeztetés (nem invazív lélegeztetés vagy tracheotómiával), nem CPAP
  4. A tényleges testsúly meghaladja az 1 kg-ot testmagasság-centiméterenként
  5. Súlyos hipoxémia, PaO2/FiO2 < 80 Hgmm
  6. A gépi szellőztetés várható időtartama < 48 óra
  7. A kezelő csapat palliatív ellátási módra való átállás folyamatában van
  8. A haldokló beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát a folyamatban lévő életfenntartó terápiák ellenére
  9. Megerősített diffúz alveoláris vérzés vasculitisből
  10. Ellenjavallatok a korlátozott véralvadásgátló kezeléshez (pl. aktív GI-vérzés, vérzéses diathesis)
  11. Terhesség - a PaCO2 változásainak a placenta véráramlására gyakorolt ​​ismeretlen hatásai miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A legjobb hagyományos szellőztetés
Kísérleti: Ultra-védő szellőztetés ECMO-val
Eszköz: Vénás ECMO
Vénás ECMO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati protokollt betartó betegek aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az explicit lélegeztetési protokolljaink betartása akkor megfelelő, ha a betegek több mint 80%-ánál a megfigyelt értékek kevesebb, mint 10%-a jelentős protokollsértésként
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A VV ECMO-hoz átlépő betegek aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A protokoll visszavonások vagy a protokollon kívüli kezelések száma VV ECMO-val elfogadható, ha a betegek kevesebb, mint 10%-a lép át vagy kap VV ECMO-t, ha a protokoll ezt nem teszi lehetővé.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A vizsgálatba bevont betegek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A beteggyarapodás akkor lesz megfelelő, ha 12 telephelyről 72 beteget veszünk fel 1 év alatt.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: Akár 30 napig
Élő és invazív gépi lélegeztetéstől mentes időtartam
Akár 30 napig
Tartózkodási idő
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama túlélők és nem túlélők esetében
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Nem tüdőszervi diszfunkcióban szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 30 napig
Szabványos definíciók használata
Akár 30 napig
A barotraumában szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 30 napig
Új barotrauma
Akár 30 napig
Halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor és 30 nap
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D) telefonon keresztül
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Együttműködők

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ULTIMATE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARDS

Klinikai vizsgálatok a Vénás ECMO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel