Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja mechaniczna o bardzo małej objętości oddechowej w ARDS przez ECMO (ULTIMATE)

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Eddy Fan, University of Toronto

Wentylacja mechaniczna przy bardzo małej objętości oddechowej w ARDS poprzez ECMO (ULTIMATE) pilotażowa randomizowana próba

Podstawowe pytanie badawcze do pełnego ULTIMATE randomizowanego badania klinicznego (RCT): Jaki jest wpływ ultraochronnej wentylacji wspomaganej przez pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) w porównaniu z najlepszą obecnie konwencjonalną wentylacją (CV) na śmiertelność szpitalną z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów z wczesnym umiarkowanym -zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)?

Drugorzędne pytania badawcze: Jaki jest wpływ wentylacji ultraochronnej w porównaniu z CV na: (1) czas trwania wentylacji mechanicznej wśród pacjentów z wczesnym średnio-ciężkim ARDS; (2) czas pobytu na OIT iw szpitalu; (3) dysfunkcja narządów; (4) barotrauma; oraz (5) śmiertelność w innych punktach czasowych (wypis z OIOM, 28 dni, 60 dni)?

Badanie pilotażowe ULTIMATE: Przed rozpoczęciem ostatecznego międzynarodowego badania mającego na celu odpowiedź na powyższe pytania, badanie pilotażowe ULTIMATE ma 3 konkretne cele wykonalności:

  1. Aby ocenić przestrzeganie naszych protokołów jawnej wentylacji mechanicznej, ze szczególnym uwzględnieniem dostarczonych objętości oddechowych w obu grupach;
  2. Aby oszacować tempo rekrutacji pacjentów i zrozumieć bariery w rekrutacji; oraz
  3. Aby zmierzyć i zrozumieć przyczyny krzyżowania lub ratowania przez ECMO w grupie kontrolnej.

Ponadto będziemy monitorować kwestie bezpieczeństwa, rejestrując poważne zdarzenia niepożądane w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Główny śledczy:
          • Sean Bagshaw, MD, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Dave Nagpal, MD
        • Kontakt:
          • TBA
        • Główny śledczy:
          • Karen Bosma, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
          • TBA
        • Główny śledczy:
          • Andrew Seely, MD
        • Główny śledczy:
          • Bernard McDonald, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Główny śledczy:
          • Laveena Munshi, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • TBA
        • Główny śledczy:
          • Neill Adhikari, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shaf Keshavjee, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Marcelo Cypel, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Ewan Goligher, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Wilcox, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Unity Health
        • Kontakt:
          • TBA
        • Główny śledczy:
          • Laurent Brochard, MD
        • Główny śledczy:
          • Jan Friedrich, MD, PhD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • TBA
        • Główny śledczy:
          • Francois Lamotagne, MD, MSc
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Główny śledczy:
          • Daniel Brodie, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Główny śledczy:
          • Terri Hough, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Wentylacja mechaniczna dotchawicza przez ≤ 5 dni
  3. Wczesny średnio-ciężki ARDS (definicja berlińska) – wszystkie poniższe stany trwające ≤ 48 godzin i. PaO2/FiO2 ≤200 przy PEEP > 5 cmH2O ii. obustronne zmętnienia nie do końca wyjaśnione przez wysięk, zapadnięcie się płata/płuca lub guzki iii. niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami iv. w ciągu tygodnia od rozpoznania nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego

  4. Kryterium ciężkości ARDS – jedno z następujących:

    1. PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg, przy PEEP ≥ 10 cm H2O i FiO2 ≥ 0,5

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie otrzymują jakąkolwiek formę ECMO (np. konfiguracja żylno-żylna, żylno-tętnicza lub hybrydowa)
  2. Przewlekła niewydolność oddechowa z hiperkapnią definiowana jako PaCO2 > 60 mmHg w warunkach ambulatoryjnych
  3. Domowa wentylacja mechaniczna (wentylacja nieinwazyjna lub przez tracheotomię), nie CPAP
  4. Rzeczywista masa ciała przekraczająca 1 kg na centymetr wzrostu
  5. Ciężka hipoksemia z PaO2/FiO2 < 80 mmHg
  6. Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej < 48 godzin
  7. Zespół leczący jest w trakcie przechodzenia do opieki paliatywnej
  8. Nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny pomimo trwających terapii podtrzymujących życie
  9. Potwierdzony rozlany krwotok pęcherzykowy z zapalenia naczyń
  10. Przeciwwskazania do ograniczonej antykoagulacji (np. czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, skaza krwotoczna)
  11. Ciąża - ze względu na nieznany wpływ zmian PaCO2 na przepływ krwi przez łożysko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Najlepsza konwencjonalna wentylacja
Eksperymentalny: Ultra-ochronna wentylacja z ECMO
Urządzenie: ECMO żylne
ECMO żylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przestrzegających protokołu badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Przestrzeganie naszych protokołów wentylacji jawnej będzie odpowiednie, jeśli u ponad 80% pacjentów mniej niż 10% monitorowanych wartości zostanie uznanych za poważne naruszenia protokołu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Odsetek pacjentów przechodzących na VV ECMO
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba wycofań z protokołu lub leczenia poza protokołem za pomocą VV ECMO będzie akceptowalna, jeśli mniej niż 10% pacjentów zmieni lub otrzyma VV ECMO, gdy nie jest to dozwolone w protokole
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów zrekrutowanych do badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Naliczanie pacjentów będzie odpowiednie, jeśli zwerbujemy 72 pacjentów z 12 ośrodków w ciągu roku rejestracji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czas trwania żywej i wolnej od inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Do 30 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
OIOM i długość pobytu w szpitalu u osób, które przeżyły i nie przeżyły
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów z dysfunkcjami narządów innych niż płucne
Ramy czasowe: Do 30 dni
Korzystanie ze standardowych definicji
Do 30 dni
Liczba pacjentów z barotraumą
Ramy czasowe: Do 30 dni
Nowa barotrauma
Do 30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Przy wypisie z OIOM i 30 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D) przez telefon
Po 6 miesiącach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULTIMATE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

Badania kliniczne na ECMO żylne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj