Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-lavt tidevandsvolumen mekanisk ventilation i ARDS gennem ECMO (ULTIMATE)

1. april 2021 opdateret af: Eddy Fan, University of Toronto

Ultra-lavt tidevandsvolumen mekanisk ventilation i ARDS gennem ECMO (ULTIMATE) pilot randomiseret forsøg

Primært forskningsspørgsmål til det fulde ULTIMATE Randomized Clinical Trial (RCT): Hvad er effekten af ultrabeskyttende ventilation lettet af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) versus bedste nuværende konventionelle ventilation (CV) på hospitalsmortalitet af alle årsager blandt patienter med tidlig moderat -svært akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)?

Sekundære forskningsspørgsmål: Blandt patienter med tidlig moderat-svær ARDS, hvad er effekten af ultrabeskyttende ventilation versus CV på: (1) varigheden af mekanisk ventilation; (2) varigheden af ICU og hospitalsophold; (3) organdysfunktion; (4) barotraume; og (5) dødelighed på andre tidspunkter (ICU-udskrivning, 28 dage, 60 dage)?

ULTIMATE Pilotundersøgelsen: Inden man går i gang med et endeligt multinationalt forsøg for at løse ovenstående spørgsmål, har ULTIMATE Pilotundersøgelsen disse 3 specifikke gennemførlighedsmål:

At vurdere overholdelse af vores eksplicitte mekaniske ventilationsprotokoller, med særligt fokus på leverede tidevandsvolumener i begge grupper;
At estimere hastigheden af patientrekruttering og forstå barrierer for rekruttering; og
At måle og forstå årsagerne til crossovers eller redning fra ECMO i kontrolgruppen.

Derudover vil vi overvåge sikkerhedsproblemer og registrere alvorlige uønskede hændelser i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

ARDS

Intervention / Behandling

Enhed: Venvenøs ECMO

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Kathleen Exconde
Telefonnummer: 5519 416-340-4800
E-mail: kathleen.exconde@uhn.ca

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - University of Alberta Hospital
    - Kontakt:
      
      TBA
    - Ledende efterforsker:
      
      Sean Bagshaw, MD, MSc
- Ontario
  - London, Ontario, Canada
    - London Health Sciences Centre
    - Ledende efterforsker:
      
      Dave Nagpal, MD
    - Kontakt:
      
      TBA
    - Ledende efterforsker:
      
      Karen Bosma, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - University of Ottawa
    - Kontakt:
      
      TBA
    - Ledende efterforsker:
      
      Andrew Seely, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Bernard McDonald, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      TBA
    - Ledende efterforsker:
      
      Laveena Munshi, MD, MSc
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      TBA
    - Ledende efterforsker:
      
      Neill Adhikari, MD, MSc
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    - University Health Network - Toronto General Hospital
    - Kontakt:
      
      Kathleen Exconde
      
      Telefonnummer: 5519 416-340-4800
      
      E-mail: kathleen.exconde@uhn.ca
    - Underforsker:
      
      Shaf Keshavjee, MD, MSc
    - Underforsker:
      
      Marcelo Cypel, MD, MSc
    - Underforsker:
      
      Ewan Goligher, MD, PhD
  - Toronto, Ontario, Canada
    - University Health Network - Toronto Western Hospital
    - Kontakt:
      
      TBA
    - Ledende efterforsker:
      
      Elizabeth Wilcox, MD, PhD
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Unity Health
    - Kontakt:
      
      TBA
    - Ledende efterforsker:
      
      Laurent Brochard, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Jan Friedrich, MD, PhD
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    - Kontakt:
      
      TBA
    - Ledende efterforsker:
      
      Francois Lamotagne, MD, MSc
Forenede Stater
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - New York Presbyterian Hospital
    - Kontakt:
      
      TBA
    - Ledende efterforsker:
      
      Daniel Brodie, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - OHSU Hospital
    - Kontakt:
      
      TBA
    - Ledende efterforsker:
      
      Terri Hough, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år
Endotracheal mekanisk ventilation i ≤ 5 dage
Tidlig moderat-svær ARDS (Berlin Definition) - alle følgende tilstande i ≤ 48 timer i. PaO2/FiO2 ≤200 med PEEP > 5 cmH2O ii. bilateral opacitet, der ikke er fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder iii. respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning iv. inden for en uge efter en kendt fornærmelse af nye eller forværrede luftvejssymptomer
ARDS sværhedsgradskriterium - enten 1 af:
1. PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg, på PEEP ≥ 10 cm H2O og FiO2 ≥ 0,5

Ekskluderingskriterier:

Modtager i øjeblikket enhver form for ECMO (f.eks. venovenøs, venoarteriel eller hybrid konfiguration)
Kronisk hyperkapnisk respirationssvigt defineret som PaCO2 > 60 mmHg i ambulant regi
Mekanisk ventilation i hjemmet (non-invasiv ventilation eller via trakeotomi), ikke CPAP
Faktisk kropsvægt over 1 kg pr. centimeter højde
Alvorlig hypoxæmi med PaO2/FiO2 < 80 mmHg
Forventet mekanisk ventilationsvarighed < 48 timer
Det behandlende team er i gang med at gå over til en palliativ behandlingsform
Døende patient forventes ikke at overleve 24 timer på trods af igangværende livsopretholdende behandlinger
Bekræftet diffus alveolær blødning fra vaskulitis
Kontraindikationer til begrænset antikoagulering (f.eks. aktiv GI-blødning, blødende diatese)
Graviditet - på grund af ukendte virkninger af PaCO2-ændringer på placenta blodgennemstrømning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Bedste konventionel ventilation
Eksperimentel: Ultrabeskyttende ventilation med ECMO	Enhed: Venvenøs ECMO Venvenøs ECMO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af patienter, der overholder undersøgelsesprotokollen Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år	Overholdelse af vores eksplicitte ventilationsprotokoller vil være tilstrækkelig, hvis mere end 80 % af patienterne har færre end 10 % af de overvågede værdier som væsentlige protokolovertrædelser	Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Andel af patienter, der krydser over til VV ECMO Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år	Antallet af protokoltilbagetrækninger eller behandling uden for protokol med VV ECMO vil være acceptabelt, hvis færre end 10 % af patienterne krydser eller modtager VV ECMO, når det ikke er tilladt i henhold til protokollen	Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal patienter rekrutteret til undersøgelsen Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år	Patientakkumulering vil være tilstrækkelig, hvis vi rekrutterer 72 patienter fra 12 steder over 1 års indskrivning	Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ventilatorfri dage Tidsramme: Op til 30 dage	Varighed af levende og fri for invasiv mekanisk ventilation	Op til 30 dage
Opholdsvarighed Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år	ICU og hospitals liggetid hos overlevende og ikke-overlevende	Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal patienter med ikke-pulmonal organdysfunktion Tidsramme: Op til 30 dage	Brug af standarddefinitioner	Op til 30 dage
Antal patienter med barotraume Tidsramme: Op til 30 dage	Nyt barotraume	Op til 30 dage
Dødelighed Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år	Ved ICU-udskrivning og 30 dage	Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet Tidsramme: 6 måneder efter randomisering	Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D) via telefon	6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Efterforskere

Ledende efterforsker: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Ledende efterforsker: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

ULTIMATE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venvenøs ECMO

University of Michigan

Afsluttet

Effekt af kanyleringsstrategi på neurologiske skader hos spædbørn med respirationssvigt

Åndedrætssvigt

Forenede Stater
Hannover Medical School

Afsluttet

Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) hos ikke-intuberede patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

ARDS

Tyskland
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Maquet Cardiovascular

Afsluttet

En sammenlignende undersøgelse mellem en præ-hospital og en in-hospital Circulatory Support Strategy (ECMO) i refraktær hjertestop (APACAR2) (APACAR2)

Hjertestop | Pludselig død

Frankrig
Hamad Medical Corporation

Rekruttering

Sammenligning af fire intensive plejeresultater i forudsigelse af VA-ECMO-overlevelse. (ECMO)

Kardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation

Qatar
Nanjing Medical University

Rekruttering

Resultat af patienter behandlet med ECLS

Hjertefejl | Hjertestop | Acute respiratory distress syndrom | Kardiogent stød | Akut respirationssvigt

Kina
University Hospital Tuebingen

Rekruttering

Tidlig versus sen initiering af ECMO (ekstrakorporal membranoxygenering) forsøg (Elieo-retssag) (ELIEO)

Acute respiratory distress syndrom

Tyskland
Jessa Hospital

Afsluttet

Ekstrakorporal membraniltning til kritisk syge patienter med COVID-19

COVID-19

Belgien
Dr. Alexander Supady
Ludwig-Maximilians - University of Munich; University of Ulm; Klinikum Ibbenbüren og andre samarbejdspartnere

Suspenderet

Cytokinadsorption hos patienter med svær COVID-19-lungebetændelse, der kræver ekstrakorporal membraniltning (CYCOV-II)

Coronavirusinfektion | SARS-CoV-2 | Åndedrætssvigt | Ekstrakorporal membraniltning | COVID | Cytokinstorm

Tyskland
Children's Hospital of Fudan University
Chinese PLA General Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; The... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Etablering af en tidlig risikomodel for ECMO hos børn med ARDS

ARDS

Kina
University of Milano Bicocca
Ospedale San Gerardo. S.S.U.E.M. 118 Brianza; Ospedale San Gerardo. Terapia...

Ukendt

Ildfast IHCA og OHCA behandlet med ECMO (SEAC)

Hjertestop

Italien

Ultra-lavt tidevandsvolumen mekanisk ventilation i ARDS gennem ECMO (ULTIMATE)