Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická ventilace s ultra-nízkým dechovým objemem u ARDS prostřednictvím ECMO (ULTIMATE)

1. dubna 2021 aktualizováno: Eddy Fan, University of Toronto

Mechanická ventilace s ultra-nízkým dechovým objemem u ARDS prostřednictvím pilotní randomizované zkoušky ECMO (ULTIMATE)

Primární výzkumná otázka pro Úplnou ULTIMÁTNÍ Randomizovanou klinickou studii (RCT): Jaký je účinek ultraprotektivní ventilace usnadněné mimotělní membránovou oxygenací (ECMO) oproti nejlepší současné konvenční ventilaci (CV) na nemocniční mortalitu ze všech příčin u pacientů s časnou střední mírou - syndrom těžké akutní respirační tísně (ARDS)?

Sekundární výzkumné otázky: Jaký je u pacientů s časným středně závažným až závažným ARDS vliv ultraprotektivní ventilace oproti CV na: (1) trvání mechanické ventilace; (2) délka pobytu na JIP a v nemocnici; (3) orgánová dysfunkce; (4) barotrauma; a (5) mortalita v jiných časových bodech (propuštění z JIP, 28 dní, 60 dní)?

Pilotní studie ULTIMATE: Než se pustíte do definitivního mezinárodního pokusu s cílem vyřešit výše uvedené otázky, pilotní studie ULTIMATE má tyto 3 konkrétní cíle proveditelnosti:

  1. Posoudit dodržování našich explicitních protokolů mechanické ventilace se zvláštním zaměřením na dodané dechové objemy v obou skupinách;
  2. Odhadnout míru náboru pacientů a pochopit překážky náboru; a
  3. Změřit a pochopit důvody křížení nebo záchrany ECMO v kontrolní skupině.

Kromě toho budeme sledovat bezpečnostní otázky, zaznamenat závažné nežádoucí příhody v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Bagshaw, MD, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dave Nagpal, MD
        • Kontakt:
          • TBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Bosma, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
          • TBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Seely, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard McDonald, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laveena Munshi, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • TBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neill Adhikari, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaf Keshavjee, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcelo Cypel, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ewan Goligher, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Wilcox, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Unity Health
        • Kontakt:
          • TBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Brochard, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Friedrich, MD, PhD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • TBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois Lamotagne, MD, MSc
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Brodie, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terri Hough, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Endotracheální mechanická ventilace po dobu ≤ 5 dnů
  3. Časný středně těžký až těžký ARDS (Berlínská definice) – všechny následující stavy po dobu ≤ 48 hodin i. PaO2/FiO2 ≤200 s PEEP > 5 cmH2O ii. bilaterální opacity nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly iii. respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami iv. do jednoho týdne od známého poškození nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků

  4. Kritérium závažnosti ARDS – buď 1 z:

    1. PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg, na PEEP ≥ 10 cm H2O a FiO2 ≥ 0,5

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době přijímáte jakoukoli formu ECMO (např. venovenózní, venoarteriální nebo hybridní konfigurace)
  2. Chronické hyperkapnické respirační selhání definované jako PaCO2 > 60 mmHg v ambulantním prostředí
  3. Domácí mechanická ventilace (neinvazivní ventilace nebo prostřednictvím tracheotomie), nikoli CPAP
  4. Skutečná tělesná hmotnost přesahující 1 kg na centimetr výšky
  5. Těžká hypoxémie s PaO2/FiO2 < 80 mmHg
  6. Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace < 48 hodin
  7. Ošetřující tým je v procesu přechodu na paliativní způsob péče
  8. U skomírajícího pacienta se neočekává, že přežije 24 hodin navzdory probíhajícím život udržujícím terapiím
  9. Potvrzené difuzní alveolární krvácení z vaskulitidy
  10. Kontraindikace omezené antikoagulace (např. aktivní GI krvácení, krvácivá diatéza)
  11. Těhotenství – kvůli neznámým účinkům změn PaCO2 na průtok krve placentou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nejlepší konvenční ventilace
Experimentální: Ultra-ochranná ventilace s ECMO
Přístroj: Venovenózní ECMO
Venovenózní ECMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dodržujících protokol studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Dodržování našich explicitních ventilačních protokolů bude adekvátní, pokud více než 80 % pacientů bude mít méně než 10 % monitorovaných hodnot jako hlavní porušení protokolu
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Podíl pacientů přecházejících na VV ECMO
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet stažení protokolu nebo mimoprotokolové léčby VV ECMO bude přijatelný, pokud méně než 10 % pacientů přejde nebo dostane VV ECMO, pokud to protokol neumožňuje
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet pacientů přijatých do studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Nárůst pacientů bude adekvátní, pokud během 1 roku zařazení nabereme 72 pacientů ze 12 pracovišť.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Až 30 dní
Trvání živé a bez invazivní mechanické ventilace
Až 30 dní
Délka pobytu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
JIP a délka hospitalizace u přeživších a nepřeživších
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet pacientů s dysfunkcí jiných než plicních orgánů
Časové okno: Až 30 dní
Použití standardních definic
Až 30 dní
Počet pacientů s barotraumatem
Časové okno: Až 30 dní
Nové barotrauma
Až 30 dní
Úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Při propuštění na JIP a 30-ti denní
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D) prostřednictvím telefonu
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ULTIMATE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Klinické studie na Venovenózní ECMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit