Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultra-lavt tidevannsvolum mekanisk ventilasjon i ARDS gjennom ECMO (ULTIMATE)

1. april 2021 oppdatert av: Eddy Fan, University of Toronto

Ultra-lavt tidevannsvolum mekanisk ventilasjon i ARDS gjennom ECMO (ULTIMATE) Pilot Randomized Trial

Primært forskningsspørsmål for den fullstendige ULTIMATE Randomized Clinical Trial (RCT): Hva er effekten av ultrabeskyttende ventilasjon tilrettelagt av ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) versus beste nåværende konvensjonell ventilasjon (CV) på sykehusdødelighet av alle årsaker blant pasienter med tidlig moderat -alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)?

Sekundære forskningsspørsmål: Blant pasienter med tidlig moderat-alvorlig ARDS, hva er effekten av ultrabeskyttende ventilasjon versus CV på: (1) varigheten av mekanisk ventilasjon; (2) varighet av intensivavdeling og sykehusopphold; (3) organdysfunksjon; (4) barotraume; og (5) dødelighet på andre tidspunkter (ICU-utskrivning, 28 dager, 60 dager)?

ULTIMATE Pilot Study: Før du tar fatt på en definitiv multinasjonal rettssak for å løse spørsmålene som er oppført ovenfor, har ULTIMATE Pilot Study disse tre spesifikke gjennomførbarhetsmålene:

  1. For å vurdere overholdelse av våre eksplisitte mekaniske ventilasjonsprotokoller, med spesielt fokus på leverte tidevannsvolumer i begge grupper;
  2. Å estimere frekvensen av pasientrekruttering og forstå barrierer for rekruttering; og
  3. Å måle og forstå årsakene til crossovers eller redning av ECMO i kontrollgruppen.

I tillegg vil vi overvåke sikkerhetsproblemer og registrere alvorlige uønskede hendelser i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
          • TBA
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Bagshaw, MD, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Dave Nagpal, MD
        • Ta kontakt med:
          • TBA
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Bosma, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa
        • Ta kontakt med:
          • TBA
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Seely, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard McDonald, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • TBA
        • Hovedetterforsker:
          • Laveena Munshi, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • TBA
        • Hovedetterforsker:
          • Neill Adhikari, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Shaf Keshavjee, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Marcelo Cypel, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Ewan Goligher, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
          • TBA
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Wilcox, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Unity Health
        • Ta kontakt med:
          • TBA
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Brochard, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Friedrich, MD, PhD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ta kontakt med:
          • TBA
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Lamotagne, MD, MSc
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • TBA
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Brodie, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Hospital
        • Ta kontakt med:
          • TBA
        • Hovedetterforsker:
          • Terri Hough, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Endotrakeal mekanisk ventilasjon i ≤ 5 dager
  3. Tidlig moderat-alvorlig ARDS (Berlin Definition) - alle følgende tilstander i ≤ 48 timer i. PaO2/FiO2 ≤200 med PEEP > 5 cmH2O ii. bilaterale opasiteter som ikke er fullstendig forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter iii. respirasjonssvikt ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning iv. innen en uke etter en kjent fornærmelse av nye eller forverrede luftveissymptomer

  4. ARDS alvorlighetskriterium - enten 1 av:

    1. PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg, på PEEP ≥ 10 cm H2O og FiO2 ≥ 0,5

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottar for øyeblikket noen form for ECMO (f.eks. venovenøs, venoarteriell eller hybridkonfigurasjon)
  2. Kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt definert som PaCO2 > 60 mmHg i poliklinisk setting
  3. Mekanisk hjemmeventilasjon (ikke-invasiv ventilasjon eller via trakeotomi), ikke CPAP
  4. Faktisk kroppsvekt over 1 kg per centimeter høyde
  5. Alvorlig hypoksemi med PaO2/FiO2 < 80 mmHg
  6. Forventet mekanisk ventilasjonsvarighet < 48 timer
  7. Behandlende team er i ferd med å gå over til en palliativ behandlingsform
  8. Døende pasient forventes ikke å overleve 24 timer til tross for pågående livsopprettholdende terapier
  9. Bekreftet diffus alveolær blødning fra vaskulitt
  10. Kontraindikasjoner for begrenset antikoagulasjon (f.eks. aktiv GI-blødning, blødende diatese)
  11. Graviditet - på grunn av ukjente effekter av PaCO2-endringer på blodstrømmen i placenta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Beste konvensjonelle ventilasjon
Eksperimentell: Ultrabeskyttende ventilasjon med ECMO
Enhet: Venenøs ECMO
Venenøs ECMO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som følger studieprotokollen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Overholdelse av våre eksplisitte ventilasjonsprotokoller vil være tilstrekkelig hvis mer enn 80 % av pasientene har færre enn 10 % av overvåkede verdier som store protokollbrudd
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Andel pasienter som går over til VV ECMO
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall protokolluttak eller behandling utenfor protokollen med VV ECMO vil være akseptabelt hvis færre enn 10 % av pasientene går over eller mottar VV ECMO, når det ikke er tillatt i protokollen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall pasienter rekruttert til studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Pasientakkumulering vil være tilstrekkelig hvis vi rekrutterer 72 pasienter fra 12 steder i løpet av 1 år med innrullering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Opptil 30 dager
Varighet av levende og fri for invasiv mekanisk ventilasjon
Opptil 30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
ICU og sykehus liggetid hos overlevende og ikke-overlevende
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall pasienter med ikke-lungeorgandysfunksjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Bruker standarddefinisjoner
Opptil 30 dager
Antall pasienter med barotraume
Tidsramme: Opptil 30 dager
Nytt barotraume
Opptil 30 dager
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Ved ICU-utskrivning og 30 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D) via telefon
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ULTIMATE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venenøs ECMO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere