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Mechanische Beatmung mit ultraniedrigem Tidalvolumen bei ARDS durch ECMO (ULTIMATE)

1. April 2021 aktualisiert von: Eddy Fan, University of Toronto

Mechanische Beatmung mit ultraniedrigem Tidalvolumen bei ARDS durch randomisierte ECMO-Pilotstudie (ULTIMATE).

Primäre Forschungsfrage für die vollständige randomisierte klinische Studie (RCT) ULTIMATE: Welche Wirkung hat die ultraprotektive Beatmung erleichtert durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) im Vergleich zur derzeit besten konventionellen Beatmung (CV) auf die Gesamtmortalität im Krankenhaus bei Patienten mit früher mittelschwerer - schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS)?

Sekundäre Forschungsfragen: Welche Wirkung hat ultraprotektive Beatmung im Vergleich zu CV bei Patienten mit frühem mittelschwerem ARDS auf: (1) die Dauer der mechanischen Beatmung; (2) Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts; (3) Organdysfunktion; (4) Barotrauma; und (5) Sterblichkeit zu anderen Zeitpunkten (Entlassung aus der Intensivstation, 28 Tage, 60 Tage)?

Die ULTIMATE-Pilotstudie: Bevor mit einer endgültigen multinationalen Studie begonnen wird, um die oben aufgeführten Fragen zu beantworten, hat die ULTIMATE-Pilotstudie diese 3 spezifischen Durchführbarkeitsziele:

  1. Um die Einhaltung unserer expliziten mechanischen Beatmungsprotokolle zu beurteilen, mit besonderem Fokus auf gelieferte Tidalvolumina in beiden Gruppen;
  2. Schätzung der Rekrutierungsrate von Patienten und Verständnis von Rekrutierungsbarrieren; und
  3. Die Gründe für Überkreuzungen oder Rettungen durch ECMO in der Kontrollgruppe messen und verstehen.

Darüber hinaus werden wir Sicherheitsprobleme überwachen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in beiden Gruppen aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Hauptermittler:
          • Sean Bagshaw, MD, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Dave Nagpal, MD
        • Kontakt:
          • TBA
        • Hauptermittler:
          • Karen Bosma, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
          • TBA
        • Hauptermittler:
          • Andrew Seely, MD
        • Hauptermittler:
          • Bernard McDonald, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Hauptermittler:
          • Laveena Munshi, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • TBA
        • Hauptermittler:
          • Neill Adhikari, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shaf Keshavjee, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Marcelo Cypel, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Ewan Goligher, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Wilcox, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Unity Health
        • Kontakt:
          • TBA
        • Hauptermittler:
          • Laurent Brochard, MD
        • Hauptermittler:
          • Jan Friedrich, MD, PhD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • TBA
        • Hauptermittler:
          • Francois Lamotagne, MD, MSc
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Hauptermittler:
          • Daniel Brodie, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Hauptermittler:
          • Terri Hough, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Endotracheale mechanische Beatmung für ≤ 5 Tage
  3. Frühes mittelschweres bis schweres ARDS (Berliner Definition) – alle der folgenden Erkrankungen für ≤ 48 Stunden i. PaO2/FiO2 ≤200 mit PEEP > 5 cmH2O ii. bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können iii. Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann iv. innerhalb einer Woche nach einem bekannten Auftreten neuer oder sich verschlechternder respiratorischer Symptome

  4. ARDS-Schweregradkriterium – entweder 1 von:

    1. PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg, bei PEEP ≥ 10 cm H2O und FiO2 ≥ 0,5

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit jede Form von ECMO erhalten (z. B. venovenöse, venoarterielle oder hybride Konfiguration)
  2. Chronische hyperkapnische respiratorische Insuffizienz, definiert als PaCO2 > 60 mmHg im ambulanten Bereich
  3. Heimbeatmung (nicht-invasive Beatmung oder über Tracheotomie), nicht CPAP
  4. Tatsächliches Körpergewicht von mehr als 1 kg pro Zentimeter Körpergröße
  5. Schwere Hypoxämie mit PaO2/FiO2 < 80 mmHg
  6. Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung < 48 Stunden
  7. Das Behandlungsteam ist dabei, auf eine palliative Behandlungsform umzustellen
  8. Moribunder Patient wird voraussichtlich 24 Stunden trotz laufender lebenserhaltender Therapien nicht überleben
  9. Bestätigte diffuse alveoläre Blutung durch Vaskulitis
  10. Kontraindikationen für eine begrenzte Antikoagulation (z. B. aktive gastrointestinale Blutung, blutende Diathese)
  11. Schwangerschaft – aufgrund unbekannter Auswirkungen von PaCO2-Veränderungen auf die Durchblutung der Plazenta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beste konventionelle Lüftung
Experimental: Ultra-protektive Belüftung mit ECMO
Gerät: Venovenöse ECMO
Venovenöse ECMO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich an das Studienprotokoll halten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Einhaltung unserer expliziten Beatmungsprotokolle ist ausreichend, wenn mehr als 80 % der Patienten weniger als 10 % der überwachten Werte als schwerwiegende Protokollverletzungen aufweisen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der Patienten, die zu VV ECMO wechseln
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Anzahl der Behandlungsabbrüche oder Off-Protocol-Behandlungen mit VV ECMO ist akzeptabel, wenn weniger als 10 % der Patienten ein Crossover durchführen oder eine VV ECMO erhalten, wenn dies laut Protokoll nicht zulässig ist
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der für die Studie rekrutierten Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Patientenrekrutierung ist angemessen, wenn wir 72 Patienten von 12 Standorten über einen Zeitraum von 1 Jahr nach der Registrierung rekrutieren
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Dauer am Leben und frei von invasiver mechanischer Beatmung
Bis zu 30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus bei Überlebenden und Nichtüberlebenden
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit nicht pulmonaler Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Verwenden von Standarddefinitionen
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Barotrauma
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Neues Barotrauma
Bis zu 30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bei Entlassung aus der Intensivstation und 30 Tage
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D) per Telefon
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULTIMATE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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