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Ventilação Mecânica com Volume Corrente Ultrabaixo em SDRA Através de ECMO (ULTIMATE)

1 de abril de 2021 atualizado por: Eddy Fan, University of Toronto

Ventilação Mecânica com Volume Corrente Ultrabaixo na SDRA Através do Estudo Piloto Randomizado ECMO (ULTIMATE)

Questão de pesquisa primária para o ULTIMATE Randomized Clinical Trial (RCT): Qual é o efeito da ventilação ultraprotetora facilitada pela oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) versus a melhor ventilação convencional (CV) atual na mortalidade hospitalar por todas as causas entre pacientes com -síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA)?

Questões secundárias de pesquisa: Entre os pacientes com SDRA inicial moderada a grave, qual é o efeito da ventilação ultraprotetora versus CV em: (1) duração da ventilação mecânica; (2) duração da internação na UTI e no hospital; (3) disfunção orgânica; (4) barotrauma; e (5) mortalidade em outros momentos (alta da UTI, 28 dias, 60 dias)?

O Estudo Piloto ULTIMATE: Antes de embarcar em um estudo multinacional definitivo para abordar as questões listadas acima, o Estudo Piloto ULTIMATE tem estes 3 objetivos específicos de viabilidade:

  1. Avaliar a adesão aos nossos protocolos explícitos de ventilação mecânica, com foco particular nos volumes correntes administrados em ambos os grupos;
  2. Estimar a taxa de recrutamento de pacientes e entender as barreiras ao recrutamento; e
  3. Medir e entender os motivos de cruzamentos ou resgate por ECMO no grupo controle.

Além disso, monitoraremos questões de segurança, registrando eventos adversos graves em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Sean Bagshaw, MD, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Dave Nagpal, MD
        • Contato:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Karen Bosma, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa
        • Contato:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Andrew Seely, MD
        • Investigador principal:
          • Bernard McDonald, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Laveena Munshi, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Neill Adhikari, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Shaf Keshavjee, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Marcelo Cypel, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Ewan Goligher, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Contato:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Wilcox, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Unity Health
        • Contato:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Laurent Brochard, MD
        • Investigador principal:
          • Jan Friedrich, MD, PhD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contato:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Francois Lamotagne, MD, MSc
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
        • Contato:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Daniel Brodie, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Hospital
        • Contato:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Terri Hough, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Ventilação mecânica endotraqueal por ≤ 5 dias
  3. SDRA precoce moderada a grave (Definição de Berlim) - todas as seguintes condições por ≤ 48 horas i. PaO2/FiO2 ≤200 com PEEP > 5 cmH2O ii. opacidades bilaterais não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos iii. insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica iv. dentro de uma semana de um insulto conhecido de sintomas respiratórios novos ou agravados

  4. Critério de gravidade da SDRA - 1 de:

    1. PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg, em PEEP ≥ 10 cm H2O e FiO2 ≥ 0,5

Critério de exclusão:

  1. Atualmente recebendo qualquer forma de ECMO (por exemplo, configuração venovenosa, venoarterial ou híbrida)
  2. Insuficiência respiratória hipercápnica crônica definida como PaCO2 > 60 mmHg em ambiente ambulatorial
  3. Ventilação mecânica domiciliar (ventilação não invasiva ou via traqueostomia), não CPAP
  4. Peso corporal real superior a 1 kg por centímetro de altura
  5. Hipoxemia grave com PaO2/FiO2 < 80 mmHg
  6. Duração esperada da ventilação mecânica < 48 horas
  7. A equipe de tratamento está em processo de mudança para um modo de cuidado paliativo
  8. Paciente moribundo não deve sobreviver 24 horas, apesar das terapias de manutenção da vida em andamento
  9. Hemorragia alveolar difusa confirmada por vasculite
  10. Contra-indicações para anticoagulação limitada (por exemplo, sangramento GI ativo, diátese hemorrágica)
  11. Gravidez - devido a efeitos desconhecidos das alterações da PaCO2 no fluxo sanguíneo placentário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Melhor ventilação convencional
Experimental: Ventilação ultraprotetora com ECMO
Dispositivo: ECMO venovenosa
ECMO venovenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que aderiram ao protocolo do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A adesão aos nossos protocolos de ventilação explícitos será adequada se mais de 80% dos pacientes tiverem menos de 10% dos valores monitorados como principais violações do protocolo
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Proporção de pacientes passando para VV ECMO
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O número de retiradas do protocolo ou tratamento fora do protocolo com VV ECMO será aceitável se menos de 10% dos pacientes cruzarem ou receberem VV ECMO, quando não permitido pelo protocolo
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de pacientes recrutados para o estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O recrutamento de pacientes será adequado se recrutarmos 72 pacientes de 12 locais ao longo de 1 ano de inscrição
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação
Prazo: Até 30 dias
Duração de vida e livre de ventilação mecânica invasiva
Até 30 dias
Duração da estadia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo de permanência na UTI e no hospital em sobreviventes e não sobreviventes
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de pacientes com disfunção de órgão não pulmonar
Prazo: Até 30 dias
Usando definições padrão
Até 30 dias
Número de pacientes com barotrauma
Prazo: Até 30 dias
Novo barotrauma
Até 30 dias
Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Na alta da UTI e 30 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Aos 6 meses pós-randomização
Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D) via telefone
Aos 6 meses pós-randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ULTIMATE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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