Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая вентиляция легких со сверхнизким дыхательным объемом при ОРДС посредством ЭКМО (ULTIMATE)

1 апреля 2021 г. обновлено: Eddy Fan, University of Toronto

Механическая вентиляция легких со сверхнизким дыхательным объемом при ОРДС посредством ЭКМО (ULTIMATE) Пилотное рандомизированное исследование

Основной исследовательский вопрос для полного рандомизированного клинического исследования ULTIMATE (РКИ): каково влияние ультразащитной вентиляции с использованием экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) по сравнению с наилучшей традиционной вентиляцией (CV) на госпитальную смертность от всех причин среди пациентов с ранним среднетяжелым -тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)?

Второстепенные вопросы исследования: среди пациентов с ранним ОРДС средней и тяжелой степени, каков эффект ультразащитной вентиляции по сравнению с сердечно-сосудистым на: (1) продолжительность механической вентиляции; (2) продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации; (3) органная дисфункция; (4) баротравма; и (5) смертность в другие моменты времени (выписка из ОИТ, 28-й день, 60-й день)?

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ пилотное исследование. Прежде чем приступить к окончательному многонациональному испытанию для решения перечисленных выше вопросов, ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ пилотное исследование ставит перед собой следующие 3 конкретные задачи:

Чтобы оценить соблюдение наших явных протоколов искусственной вентиляции легких, уделяя особое внимание доставляемым дыхательным объемам в обеих группах;
Оценить скорость набора пациентов и понять препятствия для набора; и
Измерить и понять причины кроссоверов или спасения с помощью ЭКМО в контрольной группе.

Кроме того, мы будем следить за вопросами безопасности, фиксируя серьезные нежелательные явления в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

ОРДС

Вмешательство/лечение

Устройство: Венозно-венозная ЭКМО

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Kathleen Exconde
Номер телефона: 5519 416-340-4800
Электронная почта: kathleen.exconde@uhn.ca

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада
    - University of Alberta Hospital
    - Контакт:
      
      TBA
    - Главный следователь:
      
      Sean Bagshaw, MD, MSc
- Ontario
  - London, Ontario, Канада
    - London Health Sciences Centre
    - Главный следователь:
      
      Dave Nagpal, MD
    - Контакт:
      
      TBA
    - Главный следователь:
      
      Karen Bosma, MD
  - Ottawa, Ontario, Канада
    - University of Ottawa
    - Контакт:
      
      TBA
    - Главный следователь:
      
      Andrew Seely, MD
    - Главный следователь:
      
      Bernard McDonald, MD
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
    - Контакт:
      
      TBA
    - Главный следователь:
      
      Laveena Munshi, MD, MSc
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Контакт:
      
      TBA
    - Главный следователь:
      
      Neill Adhikari, MD, MSc
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
    - University Health Network - Toronto General Hospital
    - Контакт:
      
      Kathleen Exconde
      
      Номер телефона: 5519 416-340-4800
      
      Электронная почта: kathleen.exconde@uhn.ca
    - Младший исследователь:
      
      Shaf Keshavjee, MD, MSc
    - Младший исследователь:
      
      Marcelo Cypel, MD, MSc
    - Младший исследователь:
      
      Ewan Goligher, MD, PhD
  - Toronto, Ontario, Канада
    - University Health Network - Toronto Western Hospital
    - Контакт:
      
      TBA
    - Главный следователь:
      
      Elizabeth Wilcox, MD, PhD
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Unity Health
    - Контакт:
      
      TBA
    - Главный следователь:
      
      Laurent Brochard, MD
    - Главный следователь:
      
      Jan Friedrich, MD, PhD
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Канада
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    - Контакт:
      
      TBA
    - Главный следователь:
      
      Francois Lamotagne, MD, MSc
Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - New York Presbyterian Hospital
    - Контакт:
      
      TBA
    - Главный следователь:
      
      Daniel Brodie, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - OHSU Hospital
    - Контакт:
      
      TBA
    - Главный следователь:
      
      Terri Hough, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Эндотрахеальная искусственная вентиляция легких в течение ≤ 5 дней
Ранний ОРДС средней и тяжелой степени (Берлинское определение) – все следующие состояния в течение ≤ 48 часов i. PaO2/FiO2 ≤200 с ПДКВ > 5 смH2O ii. двусторонние затемнения, не полностью объясняемые выпотом, коллапсом доли/легкого или узелками iii. дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью iv. в течение одной недели после известного инсульта новых или ухудшающихся респираторных симптомов
Критерий тяжести ОРДС - либо 1 из:
1. PaO2/FiO2 ≤ 150 мм рт.ст., при ПДКВ ≥ 10 см вод. ст. и FiO2 ≥ 0,5

Критерий исключения:

В настоящее время получает любую форму ЭКМО (например, вено-венозную, вено-артериальную или гибридную конфигурацию)
Хроническая гиперкапническая дыхательная недостаточность, определяемая как PaCO2 > 60 мм рт.ст. в амбулаторных условиях.
Домашняя искусственная вентиляция легких (неинвазивная вентиляция легких или через трахеотомию), а не CPAP
Фактическая масса тела более 1 кг на сантиметр роста
Тяжелая гипоксемия с PaO2/FiO2 < 80 мм рт.ст.
Ожидаемая продолжительность ИВЛ < 48 часов
Лечащая бригада находится в процессе перехода на паллиативный режим лечения
Ожидается, что умирающий пациент не проживет 24 часа, несмотря на проводимую поддерживающую жизнь терапию.
Подтвержденное диффузное альвеолярное кровоизлияние при васкулите
Противопоказания к ограниченной антикоагулянтной терапии (например, активное желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический диатез)
Беременность - из-за неизвестного влияния изменений PaCO2 на плацентарный кровоток.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лучшая традиционная вентиляция
Экспериментальный: Ультразащитная вентиляция с ЭКМО	Устройство: Венозно-венозная ЭКМО Венозно-венозная ЭКМО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов, соблюдающих протокол исследования Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	Соблюдение наших четких протоколов вентиляции будет адекватным, если более 80% пациентов имеют менее 10% контролируемых значений как серьезные нарушения протокола.	По завершении обучения, в среднем 2 года
Доля пациентов, перешедших на ВВ ЭКМО Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	Количество выходов из протокола или внепротокольного лечения с помощью ВВ ЭКМО будет приемлемым, если менее 10% пациентов переходят или получают ВВ ЭКМО, когда это не разрешено протоколом.	По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество пациентов, набранных для исследования Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	Набор пациентов будет адекватным, если мы наберем 72 пациента из 12 центров в течение 1 года регистрации.	По завершении обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Дни без ИВЛ Временное ограничение: До 30 дней	Продолжительность жизни без инвазивной ИВЛ	До 30 дней
Продолжительность пребывания Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	ОИТ и продолжительность пребывания в больнице выживших и невыживших	По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество больных с дисфункцией внелегочных органов Временное ограничение: До 30 дней	Использование стандартных определений	До 30 дней
Количество больных с баротравмой Временное ограничение: До 30 дней	Новая баротравма	До 30 дней
Смертность Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	При выписке из ОРИТ и 30 дней	По завершении обучения, в среднем 2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации	Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D) по телефону	Через 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Соавторы

University Health Network, Toronto

Следователи

Главный следователь: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Главный следователь: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

ULTIMATE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОРДС

Peking Union Medical College Hospital

Завершенный

Индивидуальная установка ПДКВ с помощью ЭИТ у пациентов с ОРДС

Настройка PEEP ARDS

Китай
Wolfson Medical Center

Неизвестный

Три метода наилучшего определения ПДКВ по сравнению с определением ПДКВ на основе рекомендаций сети взрослых по респираторному дистресс-синдрому (ОРДС)

ОРДС

Израиль

Клинические исследования Венозно-венозная ЭКМО

Abiomed Inc.

Рекрутинг

Регистрация режима VA ECMO AUTO

Сердечная недостаточность

Германия
Eurosets S.r.l.

Рекрутинг

Исследование EUROSETS ECMO в клинических приложениях экстракорпорального жизнеобеспечения

Осложнение экстракорпоральной мембранной оксигенации

Австрия
University Hospital Freiburg

Завершенный

Адсорбция цитокинов при синдроме после остановки сердца у пациентов, нуждающихся в экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (CYTER)

Экстракорпоральная мембранная оксигенация | Остановка сердца | Цитокиновый шторм | Синдром выброса цитокинов | Синдром пост-сердечной остановки | Экстракорпоральное кровообращение

Германия

Механическая вентиляция легких со сверхнизким дыхательным объемом при ОРДС посредством ЭКМО (ULTIMATE)