옆구리 지방(FF) 치료를 위한 카이벨라
연구 개요
상세 설명
이것은 옆구리 부위의 피하 지방(옆구리 지방) 치료를 위한 Kybella의 안전성과 효능에 대한 단일 센터 연구입니다.
자격을 갖춘 각 피험자는 옆구리 지방 감소를 위해 옆구리 부위에 Kybella로 치료를 받게 됩니다. 치료 전에 주임 조사관은 옆구리의 피하 지방 침착의 중증도를 평가합니다. 피험자는 또한 스크리닝 및 12주차에 옆구리 MRI를 받게 됩니다. .. 옆구리 디지털 이미지는 치료 전과 이후 방문 시마다 촬영됩니다. 피험자는 치료 당일 저녁부터 안전 및 주사 부위 반응(ISR) 일지를 작성하게 됩니다.
피험자는 치료 조사자가 보증하는 경우 추가 치료를 위해 6주차에 돌아올 것입니다. 각 주사 후 72시간 이내에 피험자에게 전화로 연락을 드립니다. 피험자는 초기 치료 후 6주, 10주, 12주 및 18주(EOS)에 보게 될 것이며, 이때 피험자는 사진을 찍고 조사자는 치료 개선(GAIS)을 평가할 것입니다. 조사자는 부작용(AE)에 대해 치료 영역을 평가할 것입니다. MRI 연구는 스크리닝 시 및 12주차에 수행될 것입니다.
피험자는 초기 치료 후 6주 후에 다시 방문할 것이며, 주임 조사자는 추가 치료가 필요한지 여부를 결정할 것입니다. 필요하다고 판단되는 경우 터치업 치료를 실시할 수 있습니다. 치료 전과 치료 후에 디지털 사진이 캡처됩니다. 피험자는 터치업 후 4주 후에 돌아와 디지털 사진 촬영을 하고 수석 조사관이 안전성/개선을 평가하도록 합니다.
초기 치료 후 안전성과 효과를 위한 일상적인 후속 방문은 6주, 10주, 12주 및 18주(EOS)에 발생할 것입니다. 주사 후 72시간 이내에 전화가 옵니다. 모든 후속 방문에서 디지털 사진이 캡처되고 조사자가 치료 개선(GAIS)을 평가합니다. 스크리닝 시 및 6주, 10주, 12주 및 18주(EOS)에 피험자는 옆구리 부위 설문지의 만족도를 완료할 것입니다.
이 연구의 목표는 옆구리 부위의 피하 지방 치료를 위한 Kybella 주사의 타당성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Kenneth Beer, MD, PA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 다음은 연구 참여를 위한 요구 사항입니다.
- 남녀, 21세 이상
- 경미하거나 중간 정도의 옆구리 지방이 있습니다.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 받았습니다.
- 해당되는 경우 관련 국가 및 현지 개인 정보 보호 요구 사항에 따라 서면 문서를 입수했습니다.
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력
- 피험자가 가임기 여성(성적으로 활발하고 불임이 아니거나 외과적으로 불임이거나 최소 1년 동안 폐경 후)인 경우, 등록 전 10일 이내에 소변 임신 검사가 음성으로 평가되고 최소 30일 동안 피임법을 사용했습니다. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임상 시험 중에 발생하는 임신은 분만 또는 종료될 때까지 스폰서가 추적합니다.
피험자는 연구 기간 동안 보툴리눔 독소, 히알루론산 필러, 성형 수술, 레이저/광선 요법, 화학적 필링 등을 포함한 옆구리 부위에 대한 모든 치료를 삼가는 데 동의합니다.
-
제외 기준:
연구 참여에서 제외되는 기준은 다음과 같습니다.
- 조절되지 않는 전신 질환
- 심한 심혈관 질환
- 연구 약물(들) 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 연구 중에 임신이 발생하면 후원자는 출산 또는 종료까지 임신을 추적할 것입니다.
- 본 연구에 참여하고 연구 기간 동안 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 그러한 연구에 참여.
- 히알루론산 필러 또는 반영구 필러(즉, Radiesse) 지난 12개월 및 연구 기간 동안
- 측면에 Artefill 또는 실리콘과 같은 영구 필러 재료 사용.
- 연구 기간 동안 또는 이전 미용 시술(즉, 수술) 평가에 영향을 줄 수 있는 치료 부위 또는 눈에 보이는 흉터.
- 외상, 전신 지방이영양증(예: 소아 피부근염), 부분 지방이영양증(예: Barraquer-Simons 증후군), 유전병 또는 HIV 관련 질병과 같은 면역 매개 질환과 관련된 지방 조직의 이상으로 인한 체적 감소가 있는 모든 피험자.
- 주사 부위의 감염 또는 피부병.
- 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거.
- 연구 결과를 방해할 정도로 심각한 의학적 및/또는 정신과적 문제.
- 출혈 장애가 알려져 있거나 주사로 인해 출혈 위험이 증가할 가능성이 있는 약물을 투여받고 있습니다.
- 옆구리 부위의 평가 및 치료를 방해하는 머리카락이 있습니다.
- 비대성 반흔이 생기는 경향이 있습니다.
- 리도카인(또는 아미드 기반 마취제), HA 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 포르피린증이 있다
- 활동성 염증, 감염, 암성 또는 전암성 병변 또는 옆구리에 치유되지 않은 상처가 있습니다.
- 피험자가 조사자의 의견으로 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있는 경우 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 키벨라 플랭크
10명의 피험자는 옆구리에 Kybella로 치료받게 됩니다.
|
10명의 피험자는 옆구리에 Kybella로 치료받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 유효성 측정
기간: 6주차, 10주차
|
MRI 연구 및 독립 관찰자 GAIS 등급에 의해 측정된 옆구리 지방의 모양 및 등급의 변화. 주 조사관이 측정한 전반적인 미적 개선 척도(GAIS)의 변화. 조사자는 모든 후속 방문에서 살아있는 피험자를 치료 전 디지털 이미지와 비교하여 GAIS 척도에서 피험자의 개선 수준을 독립적으로 평가할 것입니다. 5점 GAIS(Global Aestheic Improvement Scale) 점수 등급 설명 2 많이 개선됨 외관이 눈에 띄게 개선됨 1 개선됨 외관이 개선되었으나 수정 또는 재시술 필요 0 변화 없음 외관이 원래 상태와 거의 같음
|
6주차, 10주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 유효성 측정
기간: 6주차, 10주차, 12주차
|
두 번째 유효성 측정은 GAIS 채점 시스템에 대한 주제 만족도에 대한 주제 응답입니다. 5점 GAIS(Global Aestheic Improvement Scale) 점수 등급 설명 2 많이 개선됨 외관이 눈에 띄게 개선됨 1 개선됨 외관이 개선되었으나 수정 또는 재시술 필요 0 변화 없음 외관이 원래 상태와 거의 같음
|
6주차, 10주차, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Beer, M.D., Research Institute of the Southeast, Llc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pham CT, Lee A, Sung CT, Choi F, Juhasz M, Mesinkovska NA. Adverse Events of Injectable Deoxycholic Acid. Dermatol Surg. 2020 Jul;46(7):942-949. doi: 10.1097/DSS.0000000000002318.
- Lin MJ, Dubin DP, Schwarcz RM, Khorasani H. The Impact of Submental Deoxycholic Acid Injections on Neck Surgery. J Drugs Dermatol. 2019 Dec 1;18(12):1281.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KybellaFlanks 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .