Kybella for behandling av flankefett (FF)

Inklusjonskriterier: Følgende er krav for å komme inn i studiet:

1. Mann eller kvinne, 21 år og oppover
2. Har mildt til moderat flankefett
3. Skriftlig informert samtykke er innhentet
4. Skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier er innhentet
5. Skriftlig dokumentasjon er innhentet i samsvar med relevante land og lokale personvernkrav, der det er aktuelt.
6. Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk
7. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder (seksuelt aktiv og ikke steril, kirurgisk sterilisert eller postmenopausal i minst 1 år), ha en uringraviditetstest evaluert som negativ innen 10 dager før påmelding, ha brukt prevensjon i minst 30 dager før påmelding, og godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under hele studien. Graviditeter som oppstår under den kliniske utprøvingen vil bli fulgt av sponsoren frem til fødsel eller avslutning.

8. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra all behandling av flankeregionen, inkludert botulinumtoksiner, hyaluronsyrefyllstoffer, kosmetisk kirurgi, laser-/lysterapi, kjemisk peeling osv. i løpet av studien.

   -

Ekskluderingskriterier:

Følgende er kriterier for ekskludering fra å delta i studien:

1. Ukontrollert systemisk sykdom
2. Alvorlig kardiovaskulær sykdom
3. Kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinen(e) eller dens komponenter
4. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet. Hvis det oppstår en graviditet under studien, vil graviditeten bli fulgt av sponsoren frem til fødsel eller avslutning.
5. Gjeldende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien og for varigheten av studien.
6. Tidligere behandling av flankene med hyaluronsyrefyllstoffer eller semi-permanent filler (dvs. Radiesse) i løpet av de siste 12 månedene og for varigheten av studien
7. All bruk av permanente fyllmaterialer som Artefill eller silikon i flankene.
8. Emner som planlegger en kosmetisk prosedyre i behandlingsområdet i løpet av studieperioden eller med tidligere kosmetiske prosedyrer (dvs. kirurgi) i behandlingsområdet eller synlige arr som kan påvirke evalueringen.
9. Alle personer med volumunderskudd på grunn av traumer, abnormiteter i fettvev relatert til immunmedierte sykdommer som generalisert lipodystrofi (f.eks. juvenil dermatomyositt), partiell lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sykdom eller HIV-relatert sykdom.
10. Infeksjon eller dermatoser på injeksjonsstedet.
11. Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk.
12. Medisinske og/eller psykiatriske problemer som er alvorlige nok til å forstyrre studieresultatene.
13. Kjent blødningsforstyrrelse eller får medisiner som sannsynligvis vil øke risikoen for blødning som følge av injeksjon.
14. Har hår som vil forstyrre evaluering og behandling av flankeområdet
15. Har en tendens til å utvikle hypertrofisk arrdannelse
16. Har en historie med anafylaksi eller allergi mot lidokain (eller andre amidbaserte anestesimidler), HA-produkter eller streptokokkprotein.
17. Har porfyri
18. Har en aktiv betennelse, infeksjon, kreft eller precancerøs lesjon, eller uhelt sår i flankeområdet.
19. Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien -