Kybella para o tratamento da gordura do flanco (FF)

Critérios de inclusão: Os seguintes são requisitos para entrar no estudo:

1. Masculino ou feminino, 21 anos ou mais
2. Tem gordura de flanco leve a moderada
3. O consentimento informado por escrito foi obtido
4. Autorização por escrito para uso e divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa foram obtidas
5. A documentação escrita foi obtida de acordo com os requisitos de privacidade relevantes do país e local, quando aplicável.
6. Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias
7. Se o indivíduo for uma mulher com potencial para engravidar (sexualmente ativa e não estéril, esterilizada cirurgicamente ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano), ter um teste de gravidez de urina avaliado como negativo dentro de 10 dias antes da inscrição, ter usado contracepção por pelo menos 30 dias antes da inscrição e concorda em usar um método confiável de contracepção durante o estudo. As gestações que ocorrerem durante o estudo clínico serão acompanhadas pelo patrocinador até o parto ou término.

8. O sujeito concorda em se abster de qualquer tratamento na região do flanco, incluindo toxinas botulínicas, preenchimentos de ácido hialurônico, cirurgia estética, terapia a laser/luz, peelings químicos, etc., durante o estudo.

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Critério de exclusão:

A seguir, são critérios para exclusão de participar do estudo:

1. Doença sistêmica descontrolada
2. Doença cardiovascular grave
3. Alergia ou sensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo ou seus componentes
4. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez. Se ocorrer uma gravidez durante o estudo, a gravidez será acompanhada pelo patrocinador até o parto ou interrupção.
5. Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias da entrada neste estudo e durante o estudo.
6. Tratamento prévio dos flancos com preenchimento de ácido hialurônico ou preenchimento semipermanente (ex. Radiesse) nos últimos 12 meses e durante o estudo
7. Qualquer uso de materiais de preenchimento permanente, como Artefill ou silicone nos flancos.
8. Indivíduos que planejam um procedimento cosmético na área de tratamento durante o período do estudo ou com procedimentos cosméticos anteriores (ou seja, cirurgia) na área de tratamento ou cicatrizes visíveis que possam afetar a avaliação.
9. Quaisquer indivíduos com déficit de volume devido a trauma, anormalidades no tecido adiposo relacionadas a doenças imunomediadas, como lipodistrofia generalizada (por exemplo, dermatomiosite juvenil), lipodistrofia parcial (por exemplo, síndrome de Barraquer-Simons), doença hereditária ou doença relacionada ao HIV.
10. Infecção ou dermatoses no local da injeção.
11. Evidência de abuso recente de álcool ou drogas.
12. Problemas médicos e/ou psiquiátricos graves o suficiente para interferir nos resultados do estudo.
13. Distúrbio hemorrágico conhecido ou está recebendo medicação que provavelmente aumentará o risco de sangramento como resultado da injeção.
14. Tem pelos que atrapalhariam a avaliação e o tratamento da região do flanco
15. Tem tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas
16. Tem história de anafilaxia ou alergia à lidocaína (ou qualquer anestésico à base de amida), produtos de HA ou proteína estreptocócica.
17. Tem porfiria
18. Tem uma inflamação ativa, infecção, lesão cancerosa ou pré-cancerosa ou ferida não cicatrizada na área do flanco.
19. O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo -