Kybella do leczenia tłuszczu z boków (FF)

Kryteria włączenia: Poniżej przedstawiono wymagania dotyczące włączenia do badania:

1. Mężczyzna lub kobieta, 21 lat i więcej
2. Ma łagodny do umiarkowanego tłuszcz po bokach
3. Uzyskano pisemną świadomą zgodę
4. Uzyskano pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
5. Pisemna dokumentacja została uzyskana zgodnie z odpowiednimi krajowymi i lokalnymi wymogami dotyczącymi prywatności, tam gdzie ma to zastosowanie.
6. Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt
7. Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym (aktywna seksualnie i niesterylna, wysterylizowana chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 1 roku), w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania należy wykonać test ciążowy z moczu z wynikiem negatywnym, stosować antykoncepcję przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Ciąże, które wystąpią podczas badania klinicznego, będą obserwowane przez sponsora aż do porodu lub przerwania ciąży.

8. Uczestnik zgadza się powstrzymać od wszelkich zabiegów w okolicy boków, w tym toksyn botulinowych, wypełniaczy kwasem hialuronowym, chirurgii plastycznej, laseroterapii/terapii światłem, peelingów chemicznych itp. przez czas trwania badania.

   -

Kryteria wyłączenia:

Kryteriami wykluczającymi z udziału w badaniu są:

1. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
2. Ciężka choroba układu krążenia
3. Znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki
4. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę. Jeśli w trakcie badania zajdzie ciąża, sponsor będzie ją obserwował aż do porodu lub przerwania ciąży.
5. Aktualna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania i na czas trwania badania.
6. Wcześniejsze leczenie boków wypełniaczami z kwasu hialuronowego lub wypełniaczami semi-permanentnymi (np. Radiesse) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i w czasie trwania badania
7. Jakiekolwiek użycie trwałych materiałów wypełniających, takich jak Artefill lub silikon w bokach.
8. Osoby planujące zabieg kosmetyczny w obszarze zabiegowym w okresie badania lub po wcześniejszych zabiegach kosmetycznych (tj. zabieg chirurgiczny) w obszarze zabiegowym lub widoczne blizny, które mogą mieć wpływ na ocenę.
9. Dowolni pacjenci z deficytem objętości spowodowanym urazem, nieprawidłowościami w tkance tłuszczowej związanymi z chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak uogólniona lipodystrofia (np. młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe), częściowa lipodystrofia (np. zespół Barraquera-Simonsa), choroba dziedziczna lub choroba związana z HIV.
10. Infekcja lub dermatozy w miejscu wstrzyknięcia.
11. Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
12. Problemy medyczne i/lub psychiatryczne, które są na tyle poważne, że zakłócają wyniki badania.
13. Znana skaza krwotoczna lub przyjmuje leki, które prawdopodobnie zwiększą ryzyko krwawienia w wyniku wstrzyknięcia.
14. Ma włosy, które mogłyby przeszkadzać w ocenie i leczeniu okolicy bocznej
15. Ma tendencję do powstawania przerosłych blizn
16. Ma historię anafilaksji lub alergii na lidokainę (lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów), produkty HA lub białko paciorkowcowe.
17. Ma porfirię
18. Ma aktywne zapalenie, infekcję, zmianę rakową lub przedrakową lub niezagojoną ranę w okolicy bocznej.
19. Badany znajduje się w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić go na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział badanego w badaniu -