Kybella kyljessä olevan rasvan (FF) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus Kybellan turvallisuudesta ja tehosta ihonalaisen rasvan hoidossa kyljessä (kylkilasva).
Jokaiselle pätevälle henkilölle suoritetaan Kybella-hoito kyljen alueella kyljen rasvan vähentämiseksi. Ennen hoitoa päätutkija arvioi kylkien ihonalaisen rasvakertymän vakavuuden. Koehenkilöille tehdään myös kylkien magneettikuvaus seulonnassa ja viikolla 12. .. Kylkien digitaaliset kuvat otetaan ennen hoitoa ja jokaisella seuraavalla käynnillä. Koehenkilöt täyttävät turvallisuus- ja pistoskohdan vastepäiväkirjan (ISR) hoitoillasta alkaen.
Koehenkilöt palaavat viikolla 6 lisähoitoon, jos hoitava tutkija niin vaatii. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse 72 tunnin sisällä jokaisesta pistoksesta. Koehenkilöt nähdään viikolla 6, 10, 12 ja 18 (EOS) ensimmäisen hoidon jälkeen, jolloin kohde valokuvataan ja tutkija arvioi hoidon paranemisen (GAIS). Tutkija arvioi hoitoalueen mahdollisten haittatapahtumien (AE) varalta. MRI-tutkimus tehdään seulonnassa ja viikolla 12.
Potilas palaa 6 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, ja päätutkija päättää, onko korjaushoito oikeutettu. Tarvittaessa voidaan antaa korjaushoito. Digitaalinen valokuvaus otetaan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen. Koehenkilö palaa neljän viikon kuluttua korjauksen jälkeen digitaaliseen valokuvaukseen ja päätutkijan arvioitavaksi turvallisuuden/parannukset.
Ensimmäisen hoidon jälkeen rutiininomaiset seurantakäynnit turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi tehdään viikolla 6, 10, 12 ja 18 (EOS). Puhelinsoitto tulee 72 tunnin kuluessa injektiosta. Kaikilla seurantakäynneillä otetaan digitaalinen valokuvaus ja tutkija arvioi hoidon paranemisen (GAIS). Seulonnassa ja viikolla 6, 10, 12 ja 18 (EOS) koehenkilöt täyttävät kylkialueen kyselylomakkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Kybella-injektion toteutettavuutta ja tehokkuutta kylkialueen ihonalaisen rasvan hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Kenneth Beer, MD, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Seuraavat vaatimukset ovat tutkimukseen osallistumiselle:
- Mies tai nainen, 21 vuotta ja vanhempi
- Siinä on lievää tai kohtalaista kyljessä olevaa rasvaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
- Kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen on saatu
- Kirjalliset asiakirjat on hankittu soveltuvien maan ja paikallisten tietosuojavaatimusten mukaisesti.
- Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen (seksuaalisesti aktiivinen ja ei steriili, kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan), virtsaraskaustesti on arvioitu negatiiviseksi 10 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, hän on käyttänyt ehkäisyä vähintään 30 vuoden ajan. päivää ennen ilmoittautumista ja suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Toimeksiantaja seuraa kliinisen tutkimuksen aikana ilmeneviä raskauksia synnytykseen tai keskeytykseen asti.
Tutkittava suostuu pidättymään kaikista kylkialueen hoidoista, mukaan lukien botuliinitoksiinit, hyaluronihappotäyteaineet, kauneuskirurgia, laser/valohoito, kemialliset kuorinta jne. tutkimuksen ajan.
-
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat ovat kriteerit tutkimukseen osallistumisen poissulkemiselle:
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Jos raskaus tapahtuu tutkimuksen aikana, sponsori seuraa raskautta synnytykseen tai keskeytykseen asti.
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta ja tutkimuksen keston ajan.
- Aikaisempi kylkien käsittely hyaluronihappotäyteaineella tai puolipysyvällä täyteaineella (esim. Radiesse) viimeisen 12 kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan
- Pysyvien täyteaineiden, kuten Artefill tai silikonin, käyttö kyljissä.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kosmeettista toimenpidettä hoitoalueella opintojakson aikana tai aiempien kosmeettisten toimenpiteiden kanssa (esim. leikkaus) hoitoalueella tai näkyviä arpia, jotka voivat vaikuttaa arviointiin.
- Kaikki kohteet, joilla on trauman aiheuttama tilavuusvaje, immuunivälitteisiin sairauksiin liittyviä rasvakudoksen poikkeavuuksia, kuten yleistynyt lipodystrofia (esim. juveniili dermatomyosiitti), osittainen lipodystrofia (esim. Barraquer-Simonsin oireyhtymä), perinnöllinen sairaus tai HIV:hen liittyvä sairaus.
- Infektio tai ihottuma pistoskohdassa.
- Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Lääketieteelliset ja/tai psykiatriset ongelmat, jotka ovat tarpeeksi vakavia häiritsemään tutkimustuloksia.
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai saat lääkitystä, joka todennäköisesti lisää verenvuodon riskiä injektion seurauksena.
- Hänellä on karvoja, jotka häiritsevät kylkialueen arviointia ja hoitoa
- Sillä on taipumus kehittää hypertrofisia arpia
- Hänellä on aiemmin ollut anafylaksia tai allergia lidokaiinille (tai mille tahansa amidipohjaiselle anestesialle), HA-tuotteille tai streptokokkiproteiinille.
- Sairastaa porfyriaa
- Hänellä on aktiivinen tulehdus, infektio, syöpä- tai syöpää esiaste tai parantumaton haava kylkialueella.
- Tutkittavalla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilön merkittävään vaaraan, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kybella Flanks
10 koehenkilöä hoidetaan kyljissä Kybellalla
|
10 koehenkilöä hoidetaan kyljissä Kybellalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden mitta
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 10
|
Muutos kyljen rasvan ulkonäössä ja luokituksessa MRI-tutkimuksen avulla ja riippumattoman tarkkailijan GAIS-luokituksen mittaamana. Muutos globaalissa esteettisissä parannusasteikoissa (GAIS) päätutkijan mittaamana. Tutkija arvioi itsenäisesti koehenkilön parannustason GAIS-asteikolla vertaamalla elävää kohdetta hänen hoitoa edeltävään digitaaliseen kuvaan kaikilla seurantakäynneillä. 5-pisteinen GAIS (Global Aestheic Improvement Scale) -pistemäärä Kuvaus 2 Paljon parannettu Huomattava ulkonäön parannus 1 Parannettu Ulkonäkö on parantunut, mutta korjausta tai uusintakäsittelyä tarvitaan 0 Ei muutosta Ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen kunto
|
Viikko 6, viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuusmittari
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 10, viikko 12
|
Toissijainen tehokkuuden mitta on koehenkilön vastaukset aiheeseen Tyytyväisyys GAIS-pisteytysjärjestelmään. 5-pisteinen GAIS (Global Aestheic Improvement Scale) -pistemäärä Kuvaus 2 Paljon parannettu Huomattava ulkonäön parannus 1 Parannettu Ulkonäkö on parantunut, mutta korjausta tai uusintakäsittelyä tarvitaan 0 Ei muutosta Ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen kunto
|
Viikko 6, viikko 10, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Beer, M.D., Research Institute of the Southeast, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pham CT, Lee A, Sung CT, Choi F, Juhasz M, Mesinkovska NA. Adverse Events of Injectable Deoxycholic Acid. Dermatol Surg. 2020 Jul;46(7):942-949. doi: 10.1097/DSS.0000000000002318.
- Lin MJ, Dubin DP, Schwarcz RM, Khorasani H. The Impact of Submental Deoxycholic Acid Injections on Neck Surgery. J Drugs Dermatol. 2019 Dec 1;18(12):1281.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KybellaFlanks 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .