Kybella för behandling av flankfett (FF)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda centrumstudie av säkerheten och effekten av Kybella för behandling av subkutant fett i flankområdet (flankfett).
Varje kvalificerad försöksperson kommer att genomgå behandling med Kybella i flankregionen för att minska flankfettet. Före behandlingen kommer huvudprövaren att utvärdera svårighetsgraden av den subkutana fettavlagringen i flankerna. Försökspersonerna kommer också att ha en MRT av flankerna vid screening och vecka 12. ... Digitala flankbilder kommer att tas före behandling och vid varje efterföljande besök. Försökspersonerna kommer att fylla i en säkerhets- och respons på injektionsstället (ISR) som börjar på behandlingskvällen.
Försökspersonerna kommer att återkomma vid vecka 6 för ytterligare behandling om det är motiverat av den behandlande utredaren. Försökspersonerna kommer att kontaktas via ett telefonsamtal inom 72 timmar efter varje injektion. Försökspersoner kommer att ses vid vecka 6, 10, 12 och 18 (EOS) efter den första behandlingen, då patienten kommer att genomgå fotografering och utredaren kommer att bedöma behandlingsförbättring (GAIS). Utredaren kommer att utvärdera behandlingsområdet för eventuella biverkningar (AE). MRT-studie kommer att göras vid screening och vecka 12.
Försökspersonen kommer att återkomma 6 veckor efter den första behandlingen, och huvudutredaren kommer att avgöra om det är berättigat att göra en ny behandling. Om det anses nödvändigt, kan en touch-up-behandling ges. Digital fotografering kommer att fångas före behandling och efter behandling. Försökspersonen kommer tillbaka 4 veckor efter bearbetningen för att genomgå digital fotografering och för huvudutredaren att bedöma säkerhet/förbättring.
Efter inledande behandling kommer rutinmässiga uppföljningsbesök för säkerhet och effektivitet att ske vid vecka 6, 10, 12 och 18 (EOS). Ett telefonsamtal kommer att ske inom 72 timmar efter injektionen. Vid alla uppföljningsbesök kommer digital fotografering att fångas och utredaren kommer att bedöma behandlingsförbättring (GAIS). Vid screening och vecka 6, 10, 12 och 18 (EOS) kommer försökspersonerna att fylla i frågeformuläret för flankregionens tillfredsställelse.
Målet med denna studie kommer att vara att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att injicera Kybella för behandling av subkutant fett i flankregionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Kenneth Beer, MD, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Följande är krav för inträde i studien:
- Man eller kvinna, 21 år och uppåt
- Har milt till måttligt flankfett
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits
- Skriftligt tillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier har erhållits
- Skriftlig dokumentation har erhållits i enlighet med relevanta lands- och lokala integritetskrav, där tillämpligt.
- Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök
- Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder (sexuellt aktiv och inte steril, kirurgiskt steriliserad eller postmenopausal i minst 1 år), ha ett uringraviditetstest utvärderat som negativt inom 10 dagar före inskrivningen, ha använt preventivmedel i minst 30 dagar före inskrivningen och samtycker till att använda en pålitlig preventivmetod under hela studien. Graviditeter som inträffar under den kliniska prövningen kommer att följas av sponsorn tills förlossningen eller uppsägningen.
Försökspersonen samtycker till att avstå från all behandling av flankregionen inklusive botulinumtoxiner, hyaluronsyrafyllmedel, kosmetisk kirurgi, laser-/ljusterapi, kemisk peeling, etc. under hela studien.
-
Exklusions kriterier:
Följande är kriterier för uteslutning från att delta i studien:
- Okontrollerad systemisk sjukdom
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Känd allergi eller känslighet mot studiemedicinen eller dess komponenter
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet. Om en graviditet inträffar under studien kommer graviditeten att följas av sponsorn fram till leverans eller avbrytande.
- Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie och under studiens varaktighet.
- Tidigare behandling av flankerna med hyaluronsyrafyllmedel eller semipermanent filler (dvs. Radiesse) under de senaste 12 månaderna och under studiens varaktighet
- All användning av permanent fyllnadsmaterial som Artefill eller silikon i flankerna.
- Försökspersoner som planerar ett kosmetiskt ingrepp i behandlingsområdet under studieperioden eller med tidigare kosmetiska ingrepp (dvs. operation) i behandlingsområdet eller synliga ärr som kan påverka utvärderingen.
- Alla försökspersoner med volymbrist på grund av trauma, abnormiteter i fettvävnad relaterade till immunmedierade sjukdomar såsom generaliserad lipodystrofi (t.ex. juvenil dermatomyosit), partiell lipodystrofi (t.ex. Barraquer-Simons syndrom), ärftlig sjukdom eller HIV-relaterad sjukdom.
- Infektion eller dermatoser på injektionsstället.
- Bevis på nyligen missbruk av alkohol eller droger.
- Medicinska och/eller psykiatriska problem som är tillräckligt allvarliga för att störa studieresultaten.
- Känd blödningsrubbning eller får medicin som sannolikt ökar risken för blödning till följd av injektion.
- Har hår som skulle störa utvärdering och behandling av flankområdet
- Har en tendens att utveckla hypertrofiska ärrbildningar
- Har en historia av anafylaxi eller allergi mot lidokain (eller andra amidbaserade anestetika), HA-produkter eller streptokockprotein.
- Har porfyri
- Har en aktiv inflammation, infektion, cancer- eller precancerös lesion eller oläkt sår i flankområdet.
- Försökspersonen har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens uppfattning kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa försökspersonens deltagande i studien -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kybella flanker
10 försökspersoner kommer att behandlas med Kybella i flankerna
|
10 försökspersoner kommer att behandlas med Kybella i flankerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt effektivitetsmått
Tidsram: Vecka 6, Vecka 10
|
Förändringen i utseende och värdering av flankfettet genom MRI-studie och mätt av den oberoende observatörens GAIS-betyg. Förändring i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) mätt av huvudutredaren. Utredaren kommer självständigt att bedöma försökspersonens förbättringsnivå på GAIS-skalan, och jämföra det levande försökspersonen med hans/hennes digitala bild före behandlingen, vid alla uppföljningsbesök. 5-Points Global Aestheic Improvement Scale (GAIS) Betyg Betyg Beskrivning 2 Mycket förbättrad Markant förbättring i utseende 1 Förbättrad förbättring av utseendet, men en bättring eller ombehandling krävs 0 Ingen förändring Utseendet är i stort sett detsamma som det ursprungliga skicket
|
Vecka 6, Vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär effektivitetsmått
Tidsram: Vecka 6, Vecka 10, Vecka 12
|
Det sekundära effektivitetsmåttet är ämnessvar på ämnet Nöjd med ett GAIS-poängsystem. 5-Point Global Aestheic Improvement Scale (GAIS) Betyg Betyg Beskrivning 2 Mycket förbättrad Markant förbättring i utseende 1 Förbättrad förbättring av utseendet, men en bättring eller ombehandling behövs 0 Ingen förändring Utseendet är i stort sett detsamma som det ursprungliga skicket
|
Vecka 6, Vecka 10, Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Beer, M.D., Research Institute of the southeast, LLC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pham CT, Lee A, Sung CT, Choi F, Juhasz M, Mesinkovska NA. Adverse Events of Injectable Deoxycholic Acid. Dermatol Surg. 2020 Jul;46(7):942-949. doi: 10.1097/DSS.0000000000002318.
- Lin MJ, Dubin DP, Schwarcz RM, Khorasani H. The Impact of Submental Deoxycholic Acid Injections on Neck Surgery. J Drugs Dermatol. 2019 Dec 1;18(12):1281.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KybellaFlanks 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fethet
-
University Hospital, BrestAvslutad
Kliniska prövningar på Kybella flanker
-
AlexionAvslutadWilsons sjukdomFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien, Kanada, Singapore, Polen, Danmark, Ungern, Australien, Österrike, Tjeckien, Hong Kong, Israel, Japan, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Ryska Federationen, Serbien, Taiwan, Kalkon, S...