Kybella voor de behandeling van flankvet (FF)

Opnamecriteria:Het volgende zijn vereisten voor deelname aan het onderzoek:

1. Man of vrouw, 21 jaar en ouder
2. Heeft licht tot matig flankvet
3. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
4. Er is schriftelijke toestemming verkregen voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoeken
5. Schriftelijke documentatie is verkregen in overeenstemming met de relevante landelijke en lokale privacyvereisten, indien van toepassing.
6. Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden
7. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden (seksueel actief en niet steriel, chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar), een urine-zwangerschapstest laten beoordelen als negatief binnen 10 dagen voorafgaand aan inschrijving, anticonceptie hebben gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, en stem ermee in om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Zwangerschappen die tijdens de klinische proef optreden, worden door de sponsor gevolgd tot aan de bevalling of beëindiging.

8. De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van elke behandeling van het flankgebied, waaronder botulinetoxinen, hyaluronzuurvullers, cosmetische chirurgie, laser-/lichttherapie, chemische peelings, enz., voor de duur van het onderzoek.

   -

Uitsluitingscriteria:

De volgende zijn criteria voor uitsluiting van deelname aan het onderzoek:

1. Ongecontroleerde systemische ziekte
2. Ernstige hart- en vaatziekten
3. Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie(s) of de componenten ervan
4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. Als er tijdens het onderzoek een zwangerschap optreedt, wordt de zwangerschap door de sponsor gevolgd tot aan de bevalling of beëindiging.
5. Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek en voor de duur van het onderzoek.
6. Eerdere behandeling van de flanken met hyaluronzuurfillers of semi-permanente fillers (bijv. Radiesse) in de afgelopen 12 maanden en voor de duur van het onderzoek
7. Eventueel gebruik van permanent vulmateriaal zoals Artefill of siliconen in de flanken.
8. Proefpersonen die een cosmetische ingreep plannen in het behandelgebied tijdens de studieperiode of met eerdere cosmetische ingrepen (d.w.z. operatie) in het behandelgebied of zichtbare littekens die de evaluatie kunnen beïnvloeden.
9. Alle proefpersonen met volumetekort als gevolg van trauma, afwijkingen in vetweefsel gerelateerd aan immuungemedieerde ziekten zoals gegeneraliseerde lipodystrofie (bijv. Juveniele dermatomyositis), partiële lipodystrofie (bijv. Barraquer-Simons-syndroom), erfelijke ziekte of HIV-gerelateerde ziekte.
10. Infectie of dermatosen op de injectieplaats.
11. Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik.
12. Medische en/of psychiatrische problemen die ernstig genoeg zijn om de studieresultaten te verstoren.
13. Bekende bloedingsstoornis of medicijnen krijgt die waarschijnlijk het risico op bloedingen als gevolg van injectie verhogen.
14. Heeft haar dat de evaluatie en behandeling van het flankgebied zou verstoren
15. Heeft de neiging om hypertrofische littekens te ontwikkelen
16. Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of allergie voor lidocaïne (of anesthetica op basis van amide), HA-producten of streptokokkeneiwit.
17. Heeft porfyrie
18. Heeft een actieve ontsteking, infectie, kanker of precancereuze laesie, of niet-genezende wond in het flankgebied.
19. Proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren -