Kybella pro léčbu tuku v boku (FF)

Kritéria pro zařazení: Pro vstup do studie jsou vyžadovány následující:

1. Muž nebo žena, 21 let a více
2. Má mírný až střední tuk na boku
3. Byl získán písemný informovaný souhlas
4. Bylo získáno písemné povolení k použití a uvolnění informací o zdravotních a výzkumných studiích
5. Písemná dokumentace byla získána v souladu s příslušnými zeměmi a místními požadavky na ochranu osobních údajů, kde je to relevantní.
6. Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy
7. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku (sexuálně aktivní a nesterilní, chirurgicky sterilizovaná nebo postmenopauzální alespoň 1 rok), nechte si 10 dnů před zařazením do studie vyhodnotit těhotenský test v moči jako negativní, používala antikoncepci po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie bude používat spolehlivou metodu antikoncepce. Těhotenství, ke kterým dojde během klinického hodnocení, bude zadavatel sledovat až do porodu nebo ukončení.

8. Subjekt souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jakékoli léčby v oblasti boku, včetně botulotoxinů, výplní kyselinou hyaluronovou, kosmetické chirurgie, laserové/světelné terapie, chemického peelingu atd.

   -

Kritéria vyloučení:

Níže jsou uvedena kritéria pro vyloučení z účasti ve studii:

1. Nekontrolované systémové onemocnění
2. Těžké kardiovaskulární onemocnění
3. Známá alergie nebo citlivost na studované léky nebo jejich složky
4. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství. Pokud během studie dojde k otěhotnění, sponzor bude těhotenství sledovat až do porodu nebo ukončení.
5. Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie a po dobu trvání studie.
6. Předchozí ošetření boků výplněmi s kyselinou hyaluronovou nebo semipermanentním výplním (tj. Radiesse) za posledních 12 měsíců a po dobu trvání studie
7. Jakékoli použití trvalých výplňových materiálů, jako je Artefill nebo silikon v bocích.
8. Subjekty plánující kosmetický zákrok v ošetřované oblasti během období studie nebo s předchozími kosmetickými procedurami (tj. operace) v ošetřované oblasti nebo viditelné jizvy, které mohou ovlivnit hodnocení.
9. Jakékoli subjekty s objemovým deficitem v důsledku traumatu, abnormalitami v tukové tkáni souvisejícími s imunitně zprostředkovanými nemocemi, jako je generalizovaná lipodystrofie (např. juvenilní dermatomyositida), parciální lipodystrofie (např. Barraquer-Simonsův syndrom), dědičné onemocnění nebo onemocnění související s HIV.
10. Infekce nebo dermatózy v místě vpichu.
11. Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog.
12. Lékařské a/nebo psychiatrické problémy, které jsou natolik závažné, že narušují výsledky studie.
13. Známá porucha krvácivosti nebo užíváte léky, které pravděpodobně zvýší riziko krvácení v důsledku injekce.
14. Má srst, která by narušovala hodnocení a ošetření v oblasti boku
15. Má sklon k tvorbě hypertrofických jizev
16. Má v anamnéze anafylaxi nebo alergii na lidokain (nebo jakákoli anestetika na bázi amidů), produkty HA nebo streptokokový protein.
17. Má porfyrii
18. Má aktivní zánět, infekci, rakovinné nebo prekancerózní léze nebo nezhojenou ránu v oblasti boku.
19. Subjekt má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii -