Kybella til behandling af flankefedt (FF)

Inklusionskriterier: Følgende er krav for adgang til studiet:

1. Mand eller kvinde, 21 år og derover
2. Har mildt til moderat flankefedt
3. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke
4. Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser er opnået
5. Der er indhentet skriftlig dokumentation i overensstemmelse med de relevante lande og lokale krav til beskyttelse af personlige oplysninger, hvor det er relevant.
6. Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg
7. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (seksuelt aktiv og ikke steril, kirurgisk steriliseret eller postmenopausal i mindst 1 år), få ​​en uringraviditetstest vurderet som negativ inden for 10 dage før tilmelding, have brugt prævention i mindst 30 dage før tilmeldingen, og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Graviditeter, der opstår under det kliniske forsøg, vil blive fulgt af sponsor indtil levering eller afslutning.

8. Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra enhver behandling af flankeregionen, herunder botulinumtoksiner, hyaluronsyrefyldstoffer, kosmetisk kirurgi, laser/lysterapi, kemisk peeling osv. i hele undersøgelsens varighed.

   -

Ekskluderingskriterier:

Følgende er kriterier for udelukkelse fra deltagelse i undersøgelsen:

1. Ukontrolleret systemisk sygdom
2. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
3. Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dets komponenter
4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet. Hvis der opstår en graviditet under undersøgelsen, vil graviditeten blive fulgt af sponsor indtil fødslen eller afbrydelsen.
5. Aktuel tilmelding til et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse og i undersøgelsens varighed.
6. Tidligere behandling af flankerne med hyaluronsyrefyldstoffer eller semi-permanent filler (dvs. Radiesse) inden for de seneste 12 måneder og for undersøgelsens varighed
7. Enhver brug af permanente fyldmaterialer såsom Artefill eller silikone i flankerne.
8. Forsøgspersoner, der planlægger en kosmetisk procedure i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden eller med forudgående kosmetiske procedurer (dvs. operation) i behandlingsområdet eller synlige ar, der kan påvirke evalueringen.
9. Alle forsøgspersoner med volumenunderskud på grund af traumer, abnormiteter i fedtvæv relateret til immunmedierede sygdomme såsom generaliseret lipodystrofi (f.eks. juvenil dermatomyositis), partiel lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sygdom eller HIV-relateret sygdom.
10. Infektion eller dermatoser på injektionsstedet.
11. Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug.
12. Medicinske og/eller psykiatriske problemer, der er alvorlige nok til at forstyrre undersøgelsesresultaterne.
13. Kendt blødningsforstyrrelse eller får medicin, der sandsynligvis vil øge risikoen for blødning som følge af injektion.
14. Har hår, der ville forstyrre evaluering og behandling af flankeområdet
15. Har en tendens til at udvikle hypertrofisk ardannelse
16. Har en historie med anafylaksi eller allergi over for lidocain (eller andre amidbaserede anæstetika), HA-produkter eller streptokokprotein.
17. Har porfyri
18. Har en aktiv betændelse, infektion, kræft- eller præcancerøs læsion eller uhelet sår i flankeområdet.
19. Forsøgspersonen har en tilstand eller er i en situation, som efter efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt -