Kybella zur Behandlung von Flankenfett (FF)

Einschlusskriterien: Für die Aufnahme in die Studie gelten folgende Voraussetzungen:

1. Männlich oder weiblich, 21 Jahre und älter
2. Hat leichtes bis mäßiges Flankenfett
3. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt
4. Es wurde eine schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Veröffentlichung von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien eingeholt
5. Gegebenenfalls wurde eine schriftliche Dokumentation in Übereinstimmung mit den jeweiligen landesspezifischen und lokalen Datenschutzbestimmungen eingeholt.
6. Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen
7. Wenn das Subjekt eine Frau im gebärfähigen Alter ist (sexuell aktiv und nicht steril, chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal), einen Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung als negativ bewerten lassen, mindestens 30 Jahre lang Verhütungsmittel verwendet haben Tage vor der Einschreibung und verpflichten sich, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangerschaften, die während der klinischen Studie auftreten, werden vom Sponsor bis zur Entbindung oder Beendigung weiterverfolgt.

8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie auf jegliche Behandlung der Flankenregion zu verzichten, einschließlich Botulinumtoxine, Hyaluronsäure-Füllstoffe, kosmetische Chirurgie, Laser-/Lichttherapie, chemische Peelings usw.

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Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie sind:

1. Unkontrollierte systemische Erkrankung
2. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
3. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem/den Studienmedikament(en) oder seinen Bestandteilen
4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Wenn während der Studie eine Schwangerschaft eintritt, wird die Schwangerschaft vom Sponsor bis zur Entbindung oder zum Abbruch verfolgt.
5. Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie und für die Dauer der Studie.
6. Vorbehandlung der Flanken mit Hyaluronsäurefillern oder semipermanenten Fillern (z.B. Radiesse) in den letzten 12 Monaten und für die Dauer der Studie
7. Jeglicher Einsatz von permanenten Füllmaterialien wie Artefill oder Silikon in den Flanken.
8. Probanden, die während des Studienzeitraums oder mit vorherigen kosmetischen Eingriffen (d. h. Operation) im Behandlungsbereich oder sichtbare Narben, die die Bewertung beeinflussen können.
9. Alle Patienten mit Volumenmangel aufgrund eines Traumas, Anomalien im Fettgewebe im Zusammenhang mit immunvermittelten Erkrankungen wie generalisierte Lipodystrophie (z. B. juvenile Dermatomyositis), partielle Lipodystrophie (z. B. Barraquer-Simons-Syndrom), Erbkrankheit oder HIV-bedingte Krankheit.
10. Infektion oder Dermatosen an der Injektionsstelle.
11. Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
12. Medizinische und/oder psychiatrische Probleme, die schwerwiegend genug sind, um die Studienergebnisse zu beeinträchtigen.
13. Bekannte Blutgerinnungsstörung oder erhält Medikamente, die wahrscheinlich das Blutungsrisiko infolge der Injektion erhöhen.
14. Hat Haare, die die Beurteilung und Behandlung des Flankenbereichs stören würden
15. Hat eine Tendenz zur Entwicklung hypertropher Narbenbildung
16. Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen Lidocain (oder andere Anästhetika auf Amidbasis), HA-Produkte oder Streptokokkenprotein.
17. Hat Porphyrie
18. Hat eine aktive Entzündung, Infektion, krebsartige oder präkanzeröse Läsion oder nicht verheilte Wunde im Flankenbereich.
19. Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann -