Kybella per il trattamento del grasso sui fianchi (FF)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a centro unico sulla sicurezza e l'efficacia di Kybella per il trattamento dell'adiposo sottocutaneo nell'area del fianco (grasso del fianco).
Ogni soggetto qualificato sarà sottoposto a trattamento con Kybella nella regione del fianco per la riduzione del grasso del fianco. Prima del trattamento, il ricercatore principale valuterà la gravità della deposizione adiposa sottocutanea dei fianchi. I soggetti avranno anche una risonanza magnetica dei fianchi allo screening e alla settimana 12. .. Le immagini digitali dei fianchi verranno prese prima del trattamento e ad ogni visita successiva. I soggetti completeranno un diario di sicurezza e risposta al sito di iniezione (ISR) a partire dalla sera del trattamento.
I soggetti torneranno alla settimana 6 per un trattamento aggiuntivo se giustificato dallo sperimentatore curante. I soggetti verranno contattati tramite una telefonata entro 72 ore dopo ogni iniezione. I soggetti saranno visti alla settimana 6, 10, 12 e 18 (EOS) dopo il trattamento iniziale, momento in cui il soggetto verrà sottoposto a fotografia e lo sperimentatore valuterà il miglioramento del trattamento (GAIS). Lo sperimentatore valuterà l'area di trattamento per eventuali eventi avversi (EA). Lo studio della risonanza magnetica verrà eseguito allo screening e alla settimana 12.
Il soggetto tornerà 6 settimane dopo il trattamento iniziale e il ricercatore principale determinerà se è giustificato un trattamento di ritocco. Se ritenuto necessario, può essere somministrato un trattamento di ritocco La fotografia digitale verrà acquisita prima del trattamento e dopo il trattamento. Il soggetto tornerà 4 settimane dopo il ritocco per sottoporsi a fotografia digitale e per il ricercatore principale per valutare sicurezza/miglioramento.
Dopo il trattamento iniziale, le visite di follow-up di routine per la sicurezza e l'efficacia si svolgeranno alla settimana 6, 10, 12 e 18 (EOS). Entro 72 ore dall'iniezione avverrà una telefonata. A tutte le visite di follow-up, verrà catturata la fotografia digitale e lo sperimentatore valuterà il miglioramento del trattamento (GAIS). Allo screening e alla settimana 6, 10, 12 e 18 (EOS) i soggetti completeranno il questionario sulla soddisfazione della regione di fianco.
L'obiettivo di questo studio sarà valutare la fattibilità e l'efficacia dell'iniezione di Kybella per il trattamento del grasso sottocutaneo della regione del fianco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Kenneth Beer, MD, PA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Di seguito sono riportati i requisiti per l'ingresso nello studio:
- Maschio o femmina, 21 anni e oltre
- Ha grasso sul fianco da lieve a moderato
- È stato ottenuto il consenso informato scritto
- È stata ottenuta l'autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca
- La documentazione scritta è stata ottenuta in conformità con i requisiti nazionali e locali sulla privacy, ove applicabile.
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste
- Se il soggetto è una donna in età fertile (sessualmente attiva e non sterile, sterilizzata chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno), ha un test di gravidanza sulle urine valutato negativo entro 10 giorni prima dell'arruolamento, ha usato la contraccezione per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e accetti di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per la durata dello studio. Le gravidanze che si verificano durante la sperimentazione clinica saranno seguite dallo sponsor fino al parto o alla cessazione.
Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi trattamento alla regione del fianco, incluse tossine botuliniche, filler di acido ialuronico, chirurgia estetica, laser/terapia della luce, peeling chimici, ecc. per la durata dello studio.
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Criteri di esclusione:
Di seguito i criteri di esclusione dalla partecipazione allo studio:
- Malattia sistemica incontrollata
- Grave malattia cardiovascolare
- Allergia o sensibilità nota al/ai farmaco/i in studio o ai suoi componenti
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante lo studio, la gravidanza sarà seguita dallo sponsor fino al parto o all'interruzione.
- Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio e per la durata dello studio.
- Previo trattamento ai fianchi con filler all'acido ialuronico o filler semipermanenti (es. Radiesse) negli ultimi 12 mesi e per la durata dello studio
- Qualsiasi utilizzo di materiali di riempimento permanenti come Artefill o silicone nei fianchi.
- Soggetti che pianificano una procedura cosmetica nell'area di trattamento durante il periodo di studio o con precedenti procedure cosmetiche (ad es. intervento chirurgico) nell'area da trattare o cicatrici visibili che possono influenzare la valutazione.
- Qualsiasi soggetto con deficit di volume dovuto a traumi, anomalie del tessuto adiposo correlate a malattie immuno-mediate come lipodistrofia generalizzata (ad es. Dermatomiosite giovanile), lipodistrofia parziale (ad es. Sindrome di Barraquer-Simons), malattia ereditaria o malattia correlata all'HIV.
- Infezione o dermatosi nel sito di iniezione.
- Prova di recente abuso di alcol o droghe.
- Problemi medici e/o psichiatrici abbastanza gravi da interferire con i risultati dello studio.
- Disturbo emorragico noto o sta ricevendo farmaci che probabilmente aumenteranno il rischio di sanguinamento a seguito dell'iniezione.
- Ha peli che interferirebbero con la valutazione e il trattamento dell'area del fianco
- Ha la tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche
- Ha una storia di anafilassi o allergia alla lidocaina (o qualsiasi anestetico a base di ammide), prodotti HA o proteine streptococciche.
- Ha la porfiria
- Ha un'infiammazione attiva, un'infezione, una lesione cancerosa o precancerosa o una ferita non cicatrizzata nell'area del fianco.
- Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Fianchi di Kybella
10 soggetti saranno trattati con Kybella nei fianchi
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10 soggetti saranno trattati con Kybella nei fianchi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di efficacia primaria
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 10
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Il cambiamento nell'aspetto e nella valutazione del grasso sul fianco attraverso lo studio della risonanza magnetica e misurato dalla valutazione GAIS dell'osservatore indipendente. Variazione della scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) misurata dal ricercatore principale. L'investigatore valuterà in modo indipendente il livello di miglioramento del soggetto sulla scala GAIS, confrontando il soggetto dal vivo con la sua immagine digitale pre-trattamento, in tutte le visite di follow-up. Punteggio GAIS (Global Aestheic Improvement Scale) a 5 punti Grado Descrizione 2 Molto migliorato Notevole miglioramento dell'aspetto 1 Migliorato Miglioramento dell'aspetto, ma è necessario un ritocco o un nuovo trattamento 0 Nessun cambiamento L'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale
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Settimana 6, Settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di efficacia secondaria
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 10, Settimana 12
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La misura di efficacia secondaria è rappresentata dalle risposte del soggetto alla Soddisfazione del soggetto con un sistema di punteggio GAIS. Punteggio GAIS (Global Aestheic Improvement Scale) a 5 punti Grado Descrizione 2 Molto migliorato Notevole miglioramento dell'aspetto 1 Migliorato Miglioramento dell'aspetto, ma è necessario un ritocco o un nuovo trattamento 0 Nessun cambiamento L'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale
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Settimana 6, Settimana 10, Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Beer, M.D., Research Institute of the Southeast, Llc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pham CT, Lee A, Sung CT, Choi F, Juhasz M, Mesinkovska NA. Adverse Events of Injectable Deoxycholic Acid. Dermatol Surg. 2020 Jul;46(7):942-949. doi: 10.1097/DSS.0000000000002318.
- Lin MJ, Dubin DP, Schwarcz RM, Khorasani H. The Impact of Submental Deoxycholic Acid Injections on Neck Surgery. J Drugs Dermatol. 2019 Dec 1;18(12):1281.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KybellaFlanks 001
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Periodo di condivisione IPD
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