Kybella az oldalsó zsír kezelésére (FF)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú tanulmány a Kybella biztonságosságáról és hatékonyságáról a bőr alatti zsírszövet kezelésében az oldalsó területen (oldalzsír).
Minden minősített alany Kybella-kezelésen esik át az oldalsó régióban az oldalsó zsír csökkentésére. A kezelés előtt a fő vizsgáló értékeli az oldalak szubkután zsírlerakódásának súlyosságát. A szűréskor és a 12. héten az alanyok oldalsó MRI-vizsgálatát is elvégzik. A kezelés előtt és minden azt követő vizit alkalmával oldalról digitális képeket készítenek. Az alanyok a kezelés estéjén kezdődően biztonsági és injekciós helyre adott válasz (ISR) naplót töltenek ki.
Az alanyok a 6. héten visszatérnek további kezelésre, ha a kezelő vizsgáló indokolja. Az alanyokkal minden injekció után 72 órán belül felvesszük a kapcsolatot telefonon. Az alanyokat a kezdeti kezelést követő 6., 10., 12. és 18. héten (EOS) látják, ekkor az alany fotózáson esik át, és a vizsgáló értékeli a kezelés javulását (GAIS). A vizsgáló értékeli a kezelési területet az esetleges nemkívánatos események (AE) szempontjából. MRI-vizsgálatot végeznek a szűréskor és a 12. héten.
Az alany 6 héttel a kezdeti kezelés után tér vissza, és a vizsgálatvezető dönti el, hogy indokolt-e a javító kezelés. Ha szükségesnek ítélik, javító kezelés végezhető. A kezelés előtt és után digitális fényképezés készül. Az alany 4 héttel az érintés után visszatér, hogy digitális fényképezésen menjen keresztül, és a vezető kutató értékelje a biztonságot/javulást.
A kezdeti kezelés után a biztonság és a hatékonyság érdekében rutinellenőrzésekre kerül sor a 6., 10., 12. és 18. héten (EOS). Az injekció beadását követő 72 órán belül telefonhívás történik. Minden nyomon követéskor digitális fényképezés készül, és a vizsgáló értékeli a kezelés javulását (GAIS). A szűréskor és a 6., 10., 12. és 18. héten (EOS) az alanyok kitöltik az oldalsó régió kérdőívét.
E tanulmány célja az lesz, hogy felmérje a Kybella injekció beadásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát az oldalsó régió szubkután zsírjának kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Kenneth Beer, MD, PA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: A vizsgálatba való belépéshez a következők szükségesek:
- Férfi vagy nő, 21 éves vagy idősebb
- Enyhe vagy közepes oldalsó zsírtartalommal rendelkezik
- Az írásos beleegyezés megtörtént
- Az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására vonatkozó írásbeli engedély megszerzése megtörtént
- Az írásos dokumentációt a vonatkozó ország és adott esetben a helyi adatvédelmi követelményeknek megfelelően szereztük be.
- Képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges látogatást
- Ha az alany fogamzóképes nő (szexuálisan aktív és nem steril, műtétileg sterilizált vagy menopauza után legalább 1 éve), a vizelet terhességi tesztet negatívnak értékelték a felvételt megelőző 10 napon belül, és fogamzásgátlást használt legalább 30 évig nappal a felvétel előtt, és vállalja, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt. A klinikai vizsgálat során bekövetkezett terhességeket a szponzor követi a szülésig vagy a megszakításig.
Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik az oldalsó régió minden kezelésétől, beleértve a botulinum toxinokat, a hialuronsav töltőanyagokat, a kozmetikai sebészetet, a lézer-/fényterápiát, a kémiai hámlasztást stb.
-
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban való részvételből való kizárás kritériumai a következők:
- Kontrollálatlan szisztémás betegség
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszer(ek)re vagy összetevőire
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények. Ha a vizsgálat során terhesség következik be, azt a szponzor követi a szülésig vagy a megszakításig.
- Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
- Az oldalak korábbi kezelése hialuronsavas töltőanyaggal vagy félpermanens töltőanyaggal (pl. Radiesse) az elmúlt 12 hónapban és a vizsgálat időtartama alatt
- Bármilyen tartós töltőanyag, például Artefill vagy szilikon használata az oldalakon.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati időszak alatt kozmetikai eljárást terveznek a kezelési területen, vagy előzetes kozmetikai eljárásokat végeztek (pl. műtét) a kezelési területen vagy látható hegek, amelyek befolyásolhatják az értékelést.
- Bármely alany, akinek térfogathiánya van trauma, immunmediált betegségekkel, például generalizált lipodystrophiával (pl. fiatalkori dermatomiozitisz), részleges lipodystrophiával (pl. Barraquer-Simons szindróma), örökletes betegséggel vagy HIV-vel kapcsolatos betegséggel összefüggő zsírszöveti rendellenességek miatt.
- Fertőzés vagy dermatózis az injekció beadásának helyén.
- Bizonyíték a közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre.
- Orvosi és/vagy pszichiátriai problémák, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy megzavarják a vizsgálati eredményeket.
- Ismert vérzési rendellenesség, vagy olyan gyógyszert kap, amely valószínűleg növeli a vérzés kockázatát az injekció beadásakor.
- Olyan szőrzet van, amely akadályozná az oldalsó terület értékelését és kezelését
- Hajlamos hipertrófiás hegesedés kialakulására
- Anamnézisében szerepel anafilaxia vagy allergia lidokainra (vagy bármely amid alapú érzéstelenítőre), HA-termékekre vagy Streptococcus fehérjére.
- Porfiriája van
- Aktív gyulladása, fertőzése, rákos vagy rákmegelőző elváltozása, vagy be nem gyógyult sebe van az oldalsó területén.
- Az alany olyan állapotban vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kybella Flanks
10 alanyt kezelnek Kybella-val az oldalakon
|
10 alanyt kezelnek Kybella-val az oldalakon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági mérőszám
Időkeret: 6. hét, 10. hét
|
Az oldalsó zsír megjelenésének és minősítésének változása MRI-vizsgálattal és a független megfigyelő GAIS értékelésével. A globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) változása a vezető kutató által mérve. A vizsgáló minden utóvizsgálat alkalmával függetlenül értékeli az alany javulási szintjét a GAIS skálán, összehasonlítva az élő alanyt a kezelés előtti digitális képével. 5 pontos globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) pontszám Leírás 2. Sokat javult Jelentős javulás a megjelenésben 1 Továbbfejlesztett A megjelenés javítása, de javításra vagy újrakezelésre van szükség 0 Nincs változás A megjelenés lényegében megegyezik az eredeti állapottal
|
6. hét, 10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági mérőszám
Időkeret: 6. hét, 10. hét, 12. hét
|
A másodlagos hatékonysági mérőszám az alany válaszai a tantárgyra: Elégedettség a GAIS pontozási rendszerrel. 5 pontos globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) pontszám Leírás 2. Sokat javult Jelentős javulás a megjelenésben 1 Továbbfejlesztett A megjelenés javítása, de javításra vagy újrakezelésre van szükség 0 Nincs változás A megjelenés lényegében megegyezik az eredeti állapottal
|
6. hét, 10. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Beer, M.D., Research Institute of the Southeast, LLC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pham CT, Lee A, Sung CT, Choi F, Juhasz M, Mesinkovska NA. Adverse Events of Injectable Deoxycholic Acid. Dermatol Surg. 2020 Jul;46(7):942-949. doi: 10.1097/DSS.0000000000002318.
- Lin MJ, Dubin DP, Schwarcz RM, Khorasani H. The Impact of Submental Deoxycholic Acid Injections on Neck Surgery. J Drugs Dermatol. 2019 Dec 1;18(12):1281.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KybellaFlanks 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .