Kybella для лечения жира на боках (FF)

Критерии включения: Ниже приведены требования для участия в исследовании:

1. Мужчина или женщина, 21 год и старше
2. Имеет легкий или умеренный жир на боках
3. Письменное информированное согласие было получено
4. Получено письменное разрешение на использование и раскрытие информации о медицинских и научных исследованиях.
5. Письменная документация была получена в соответствии с применимыми национальными и местными требованиями конфиденциальности, где это применимо.
6. Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты
7. Если субъект является женщиной детородного возраста (сексуально активной и нестерильной, стерилизованной хирургическим путем или находящейся в постменопаузе в течение как минимум 1 года), анализ мочи на беременность оценивается как отрицательный в течение 10 дней до регистрации, использовалась контрацепция не менее 30 дней. дней до зачисления и согласиться использовать надежный метод контрацепции на время исследования. Спонсор будет наблюдать за беременностью, наступившей во время клинического испытания, до родов или прерывания.

8. Субъект соглашается воздерживаться от любого лечения области боков, включая ботулинические токсины, наполнители гиалуроновой кислоты, косметическую хирургию, лазерную/световую терапию, химический пилинг и т. д. на время исследования.

   -

Критерий исключения:

Ниже приведены критерии исключения из участия в исследовании:

1. Неконтролируемое системное заболевание
2. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
3. Известная аллергия или чувствительность к исследуемому(ым) препарату(ам) или его компонентам
4. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность. Если беременность наступает во время исследования, спонсор будет следить за беременностью до родов или прерывания.
5. Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней с момента включения в это исследование и на протяжении всего исследования.
6. Предыдущее лечение боков филлерами на основе гиалуроновой кислоты или полупостоянным наполнителем (т. Radiesse) в течение последних 12 месяцев и на протяжении всего исследования.
7. Любое использование постоянных наполнителей, таких как Artefill или силикон, на боковых сторонах.
8. Субъекты, планирующие косметическую процедуру в области лечения в течение периода исследования или с предшествующими косметическими процедурами (т.е. операции) в области лечения или видимых шрамов, которые могут повлиять на оценку.
9. Любые субъекты с дефицитом объема из-за травмы, аномалий жировой ткани, связанных с иммуноопосредованными заболеваниями, такими как генерализованная липодистрофия (например, ювенильный дерматомиозит), частичная липодистрофия (например, синдром Барракера-Саймонса), наследственное заболевание или заболевание, связанное с ВИЧ.
10. Инфекции или дерматозы в месте инъекции.
11. Доказательства недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками.
12. Медицинские и/или психические проблемы, достаточно серьезные, чтобы повлиять на результаты исследования.
13. Известное нарушение свертываемости крови или прием лекарств, которые, вероятно, повысят риск кровотечения в результате инъекции.
14. Имеет волосы, которые мешают оценке и лечению области на боку
15. Имеет склонность к гипертрофическому рубцеванию.
16. Имеет в анамнезе анафилаксию или аллергию на лидокаин (или любые анестетики на основе амидов), продукты ГК или стрептококковый белок.
17. Имеет порфирию
18. Имеет активное воспаление, инфекцию, раковое или предраковое поражение или незаживающую рану в области бока.
19. Субъект находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению Исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании -