Kybella pour le traitement de la graisse du flanc (FF)

Critères d'inclusion : Les conditions suivantes sont requises pour participer à l'étude :

1. Homme ou femme, 21 ans et plus
2. A une graisse de flanc légère à modérée
3. Le consentement éclairé écrit a été obtenu
4. Une autorisation écrite pour l'utilisation et la diffusion d'informations sur la santé et les études de recherche a été obtenue
5. La documentation écrite a été obtenue conformément aux exigences nationales et locales en matière de confidentialité, le cas échéant.
6. Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises
7. Si le sujet est une femme en âge de procréer (sexuellement active et non stérile, stérilisée chirurgicalement ou ménopausée depuis au moins 1 an), avoir un test de grossesse urinaire évalué comme négatif dans les 10 jours précédant l'inscription, avoir utilisé une contraception pendant au moins 30 jours avant l'inscription et accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude. Les grossesses qui surviennent au cours de l'essai clinique seront suivies par le promoteur jusqu'à l'accouchement ou la résiliation.

8. Le sujet accepte de s'abstenir de tout traitement de la région du flanc, y compris les toxines botuliques, les charges d'acide hyaluronique, la chirurgie esthétique, la thérapie au laser/luminothérapie, les peelings chimiques, etc. pendant la durée de l'étude.

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Critère d'exclusion:

Voici les critères d'exclusion de la participation à l'étude :

1. Maladie systémique non contrôlée
2. Maladie cardiovasculaire grave
3. Allergie ou sensibilité connue au(x) médicament(s) à l'étude ou à ses composants
4. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse. Si une grossesse survient pendant l'étude, la grossesse sera suivie par le promoteur jusqu'à l'accouchement ou l'interruption.
5. Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude et pour la durée de l'étude.
6. Traitement antérieur des flancs avec des produits de comblement à l'acide hyaluronique ou un produit de comblement semi-permanent (c'est-à-dire Radiesse) au cours des 12 derniers mois et pendant toute la durée de l'étude
7. Toute utilisation de matériaux de remplissage permanents tels que Artefill ou silicone dans les flancs.
8. Les sujets planifiant une procédure cosmétique dans la zone de traitement pendant la période d'étude ou avec des procédures cosmétiques antérieures (c'est-à-dire chirurgie) dans la zone de traitement ou des cicatrices visibles qui peuvent affecter l'évaluation.
9. Tout sujet présentant un déficit de volume dû à un traumatisme, des anomalies du tissu adipeux liées à des maladies à médiation immunitaire telles que la lipodystrophie généralisée (par exemple, la dermatomyosite juvénile), la lipodystrophie partielle (par exemple, le syndrome de Barraquer-Simons), une maladie héréditaire ou une maladie liée au VIH.
10. Infection ou dermatoses au site d'injection.
11. Preuve d'abus récent d'alcool ou de drogues.
12. Problèmes médicaux et/ou psychiatriques suffisamment graves pour interférer avec les résultats de l'étude.
13. Trouble hémorragique connu ou reçoit des médicaments qui augmenteront probablement le risque de saignement à la suite de l'injection.
14. A des cheveux qui interféreraient avec l'évaluation et le traitement de la zone du flanc
15. A tendance à développer des cicatrices hypertrophiques
16. A des antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie à la lidocaïne (ou à tout anesthésique à base d'amide), aux produits HA ou à la protéine streptococcique.
17. A la porphyrie
18. A une inflammation active, une infection, une lésion cancéreuse ou précancéreuse, ou une plaie non cicatrisée dans la région du flanc.
19. Le sujet a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude -