Kybella para el tratamiento de la grasa de los costados (FF)

Criterios de inclusión: Los siguientes son requisitos para participar en el estudio:

1. Hombre o mujer, 21 años o más
2. Tiene grasa de flanco leve a moderada.
3. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
4. Se ha obtenido una autorización por escrito para el uso y la divulgación de la información del estudio de salud e investigación.
5. La documentación escrita se ha obtenido de acuerdo con los requisitos de privacidad locales y del país correspondiente, cuando corresponda.
6. Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas
7. Si el sujeto es una mujer en edad fértil (sexualmente activa y no estéril, esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica durante al menos 1 año), tenga una prueba de embarazo en orina evaluada como negativa dentro de los 10 días anteriores a la inscripción, haya usado anticonceptivos durante al menos 30 días antes de la inscripción y aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio. Los embarazos que ocurran durante el ensayo clínico serán seguidos por el patrocinador hasta el parto o terminación.

8. El sujeto acepta abstenerse de cualquier tratamiento en la región del flanco, incluidas las toxinas botulínicas, los rellenos de ácido hialurónico, la cirugía estética, la terapia con láser/luz, las exfoliaciones químicas, etc. durante la duración del estudio.

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Criterio de exclusión:

Los siguientes son criterios de exclusión de participar en el estudio:

1. Enfermedad sistémica no controlada
2. Enfermedad cardiovascular grave
3. Alergia conocida o sensibilidad a los medicamentos del estudio o a sus componentes
4. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo. Si ocurre un embarazo durante el estudio, el patrocinador hará un seguimiento del embarazo hasta el parto o la terminación.
5. Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio y durante la duración del estudio.
6. Tratamiento previo a los flancos con rellenos de ácido hialurónico o relleno semipermanente (es decir, Radiesse) en los últimos 12 meses y durante la duración del estudio
7. Cualquier uso de materiales de relleno permanentes como Artefill o silicona en los flancos.
8. Sujetos que planean un procedimiento cosmético en el área de tratamiento durante el período de estudio o con procedimientos cosméticos previos (es decir, cirugía) en el área de tratamiento o cicatrices visibles que pueden afectar la evaluación.
9. Cualquier sujeto con déficit de volumen debido a un traumatismo, anomalías en el tejido adiposo relacionadas con enfermedades inmunomediadas como lipodistrofia generalizada (p. ej., dermatomiositis juvenil), lipodistrofia parcial (p. ej., síndrome de Barraquer-Simons), enfermedad hereditaria o enfermedad relacionada con el VIH.
10. Infección o dermatosis en el lugar de la inyección.
11. Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas.
12. Problemas médicos y/o psiquiátricos que sean lo suficientemente graves como para interferir con los resultados del estudio.
13. Tiene un trastorno hemorrágico conocido o está recibiendo medicamentos que probablemente aumentarán el riesgo de sangrado como resultado de la inyección.
14. Tiene vello que podría interferir con la evaluación y el tratamiento del área del flanco
15. Tiene tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas.
16. Tiene antecedentes de anafilaxia o alergia a la lidocaína (o cualquier anestésico a base de amida), productos HA o proteína estreptocócica.
17. tiene porfiria
18. Tiene una inflamación activa, una infección, una lesión cancerosa o precancerosa o una herida sin cicatrizar en el área del flanco.
19. El sujeto tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.