건강한 지원자에서 ANXV(Recombinant Human Annexin A5)에 대한 최초의 인체 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
2. 스크리닝 시 18-50세의 건강한 남성 피험자.
3. 스크리닝 시 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m2 및 체중 50kg 이상 100kg 이하.
4. 조사관이 판단한 스크리닝 시점의 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 및 실험실 값에 기초하여 명백히 건강함.
5. 남성 피험자는 파트너의 임신 및 약물 노출을 방지하기 위해 콘돔을 사용하거나 정관수술을 받거나 금욕을 실천해야 하며, IMP 투여일로부터 (마지막) 투여 후 3개월까지 정자 기증을 삼가야 합니다. 가임 여성 파트너는 임신을 예방하기 위한 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용할 것으로 예상됩니다([에스트로겐 및 프로게스토겐 함유] 복합 호르몬 피임법[경구, 질내, 경피], 프로게스토겐- 배란 억제와 관련된 호르몬 피임[경구, 주사, 이식], 자궁내 장치[IUD] 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템[IUS]).

제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
2. IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상.
3. 기저 세포 암종의 제자리 제거를 제외하고 지난 5년 이내의 악성 종양.
4. 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술.
5. 혈청 B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
6. 혈전 색전증 사건의 역사.
7. 심각한 출혈(육체적 혈뇨, 객혈, 위장관 출혈)의 병력.
8. 과응고 상태의 증거 또는 병력(예: 단축 APTT).
9. 재조합 Annexin A5에 대한 사전 노출(진단 목적).
10. 관상 동맥 질환 또는 뇌혈관 사고의 병력.
11. 알려진 심장 질환, 심장 이상 또는 심장 기형.
12. 잠재적으로 병원성 Annexin A5 항체의 설명된 존재와 함께 자가면역 질환에 대한 알려진 유전, 예. 연구자가 판단하는 항인지질 증후군, 전신성 홍반성 루푸스 또는 전신 경화증.
13. 활성 소화성 궤양 질환의 병력 또는 활동성.
14. 기도에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 질병(예: 폐쇄성 및 제한성 호흡기 질환, 폐포염과 같은 만성 호흡기 질환, 염증성 호흡기 질환, 자가 면역 호흡기 질환, 현재 호흡기 감염, 폐 혈관 질환)에 의해 판단되는 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 수사관.
15. 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 eGFR(혈장-크레아티닌 기준) 또는 알려진 신장 손상(≤70mL/min).
16. 스크리닝 방문 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.

17. 스크리닝 시 5분간 누워서 휴식을 취한 후 활력 징후 값이 다음 범위를 벗어납니다.

    • 수축기 혈압 <90 또는 >140mmHg, 또는
    • 이완기 혈압 <40 또는 >90 mmHg, 또는
    • 맥박 <40 또는 >100bpm
18. 연구자에 의해 판단되는 (최초) IMP 투여 전 7일 이내의 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 현재 증거 또는 이력.
19. 조사자가 판단한 바와 같이, 연장된 QTcF(>450ms), 심장 부정맥 또는 스크리닝 시점에 안정시 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상.
20. 연구자가 판단하는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 이력, 또는 ANXV와 유사한 화학 구조 또는 부류를 갖는 약물에 대한 과민증 이력.
21. 파라세타몰(최대 2,000mg/일, 최대 3,000mg/일, 3,000mg 이하)을 제외하고 IMP의 (첫) 투여 전 2주 이내에 제산제, 진통제, 약초 요법, 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 정기적인 사용 mg/주), 조사자의 재량에 따라, 그리고 조사자의 재량에 따라 최대 10일 동안 코르티손, 항히스타민제 또는 항콜린제가 없는 비충혈 완화제.
22. -1일 전 3개월 이내에 계획된 치료 또는 다른 연구 약물로 치료. 이전 1상 연구에서 동의 및 선별되었지만 투약되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
23. 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자. 스크리닝 전 3개월 미만 동안 금연한 흡연자.
24. IMP를 투여하기 전 병동에 입원하거나 선별검사 시 남용 약물이나 알코올에 대한 양성 선별 검사를 실시합니다.
25. 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
26. 연구자가 판단한 약물 남용의 존재 또는 이력.
27. 아나볼릭 스테로이드의 과거 또는 현재 사용.
28. 과도한 카페인 섭취는 카페인 함유 음료를 매일 5컵 이상 섭취하는 것으로 정의됩니다.
29. 스크리닝 전 2일 이내에 크산틴 및/또는 타우린 함유 에너지 드링크 섭취.
30. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안 >450ml의 헌혈(또는 상응하는 혈액 손실).
31. 조사자는 피험자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 참여에 부적합하다고 생각합니다.
32. 병원 치료가 필요한 이전에 확인된 COVID-19 질병 또는 병원 입원 시 양성 COVID-19 검사.
33. 연구 절차를 위한 불충분한 정맥 접근.