만성 비악성 장골 대퇴 정맥 폐쇄 환자 치료에서 Boston Scientific Vici® 정맥 스텐트 시스템을 사용한 IVUS 유도 스텐트 시술의 임상 결과 (APAC VICI)

주요 포함 기준:

1. 18세 이상(또는 현지 법률에 따른 연령 요건 충족) 중국인
2. 연구 전에 서면 동의서를 제공하고 지정된 시간에 모든 후속 평가를 준수할 의사가 있는 피험자
3. venogram 및/또는에 의해 측정된 표적 혈관 내강 직경의 > 50% 감소로 정의되는, 넙다리 정맥, 외부 장골 정맥, 총장골 정맥 또는 이들의 조합의 편측성, 임상적으로 유의한, 만성 비악성 폐색이 있는 피험자 또는 절차 중 IVUS

4. 다음 임상 지표 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 임상적으로 중요한 정맥 폐쇄:

   • CEAP 분류 ≥ 3의 임상적 중증도 등급
   • rVCSS 통증 점수 ≥ 2
5. 임신 가능성이 있는 여성 피험자의 임신 검사 음성
6. Vici Stent(s)만으로 대상 병변에 스텐트를 삽입하려는 의도

주요 제외 기준:

사전 절차 EC--

1. 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 폐색전증이 있거나 이력이 있는 피험자.
2. 하대정맥으로 확장되는 정맥 폐색이 있는 피험자
3. 등록 후 30일 이내에 계획된 치료가 있는 대퇴부 총정맥, 외부 장골 정맥, 총 장골 정맥 또는 이들의 조합에 반대쪽 질환이 있는 피험자
4. 기대 수명이 12개월 미만인 피험자
5. 임신 중이거나 임상 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성 (참고: 12개월 추적 방문 후 임신을 계획하는 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 시험에 포함될 수 있음)

6. A. 제어되지 않거나 활성 응고병증이 있는 피험자 또는

   B. 다음 정의를 가진 알려진 교정 불가능한 출혈 체질을 가진 피험자:

   • 보정되지 않은 INR ≥ 2.0 또는 aPTT ≥ 1.5X 정상 현지 실험실 값
   • 혈소판 수 < 80,000
7. 보정되지 않은 헤모글로빈이 ≤ 9g/dL인 피험자
8. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분 미만인 피험자. 당뇨병 환자에서 eGFR < 45 mL/min.
9. 피험자는 니켈 또는 티타늄에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
10. 피험자는 사전 투약으로 적절하게 관리할 수 없는 조영제 알레르기가 있습니다.
11. 피험자는 의도된 동시 혈전 용해 또는 혈전 제거술 절차 또는 임시 AV 누공 생성, IVC 필터 배치, 정맥 내 절제술 또는 복재 정맥 절제술과 같은 보조 절차를 의도했거나 계획(30일 이내)할 것입니다.
12. 현재 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있는 피험자(관찰 연구 참여는 허용됨)
13. 1차 조사자에 의해 불량 후보로 판단된 피험자
14. 대상 혈관에 대해 이전에 외과적 또는 혈관내 중재술을 받은 적이 있는 피험자

절차 내:

1. 가이드 와이어로 병변을 통과할 수 없는 피험자
2. 폐색이 하대정맥 또는 작은 전자 수준 아래로 확장되는 피험자
3. 정맥도 및/또는 IVUS에 의해 결정된 대로 연구 장치의 사용 지침에 명시된 한계 내에 정맥 직경이 없는 피험자
4. 치료 의사가 결정한 대로 위의 정의(IC3)에 따라 정맥조영상 또는 IVUS 이원 협착증을 충족하지 않는 피험자
5. 풍선 확장 카테터의 완전한 팽창 또는 스텐트 또는 스텐트 전달 시스템의 적절한 배치를 방해하는 병변이 있다고 치료 의사에 의해 판단되는 피험자