Klinische resultaten van IVUS-geleide stenting met behulp van het Boston Scientific Vici® veneuze stentsysteem bij de behandeling van patiënten met chronische niet-kwaadaardige iliofemorale aderobstructie (APAC VICI)

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Etnische Chinese onderdanen van ≥ 18 jaar (of voldoen aan de leeftijdsvereisten volgens de lokale wetgeving)
2. Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het onderzoek en EN die bereid zijn om alle vervolgevaluaties op de gespecificeerde tijdstippen na te leven
3. Proefpersonen met een eenzijdige, klinisch significante, chronische, niet-kwaadaardige obstructie van de ader femoralis, ader iliaca externa, vena iliaca communis of een combinatie daarvan, gedefinieerd als een vermindering van > 50% van de lumendiameter van het doelvat, gemeten met venogram en/of of IVUS tijdens de procedure

4. Klinisch significante veneuze obstructie gedefinieerd als het voldoen aan ten minste een van de volgende klinische indicatoren:

   • Klinische ernstklasse van CEAP-classificatie ≥ 3
   • rVCSS-pijnscore ≥ 2
5. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen die mogelijk zwanger kunnen worden
6. Intentie om de doellaesie alleen te stenten met de Vici-stent(s)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Pre-procedurele EC--

1. Proefpersonen met aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
2. Proefpersonen met veneuze obstructie die zich uitstrekt tot in de vena cava inferior
3. Proefpersonen met een contralaterale ziekte van de gemeenschappelijke dijbeenader, uitwendige iliacale ader, gemeenschappelijke iliacale ader of een combinatie daarvan met geplande behandeling binnen 30 dagen na inschrijving
4. Proefpersonen met een levensverwachting < 12 maanden
5. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van de klinische studie (Opmerking: proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden na een follow-upbezoek van 12 maanden kunnen naar goeddunken van de behandelend arts in de studie worden opgenomen)

6. A. Proefpersonen met ongecontroleerde of actieve coagulopathie OF

   B. Proefpersonen met een bekende oncorrigeerbare bloedingsdiathese met de volgende definities:

   • Ongecorrigeerde INR ≥ 2,0 of aPTT ≥ 1,5x de normale lokale laboratoriumwaarde
   • Aantal bloedplaatjes < 80.000
7. Onderwerpen met ongecorrigeerde hemoglobine van ≤ 9 g/dL
8. Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min. Bij patiënten met diabetes mellitus, eGFR < 45 ml/min.
9. Proefpersonen hebben een bekende overgevoeligheid voor nikkel of titanium
10. Proefpersonen hebben een allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kan worden behandeld met premedicatie
11. Proefpersonen zullen een gelijktijdige trombolyse- of trombectomieprocedure hebben ondergaan OF een geplande of geplande (binnen 30 dagen) adjuvante procedure hebben ondergaan, zoals het maken van een tijdelijke AV-fistel, plaatsing van een IVC-filter, endovenectomie of ablatie van de vena saphena
12. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten (deelname aan observationele onderzoeken is acceptabel)
13. Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker als een slechte kandidaat werden beoordeeld
14. Proefpersonen die eerder een chirurgische of endovasculaire ingreep van het doelvat hebben ondergaan

Intra-procedureel:

1. Proefpersonen bij wie de laesies niet kunnen worden doorkruist met een voerdraad
2. Proefpersonen waarbij de obstructie zich uitstrekt tot in de vena cava inferior of tot onder het niveau van de trochanter minor
3. Proefpersonen van wie de aderdiameters niet binnen de limieten vallen die worden vermeld in de gebruiksaanwijzing van het onderzoeksapparaat, zoals bepaald door middel van een venogram en/of IVUS
4. Proefpersonen die niet voldoen aan het venogram of IVUS binaire stenose volgens de bovenstaande definitie (IC3), zoals bepaald door de behandelend arts
5. Proefpersonen van wie de behandelend arts oordeelt dat ze een laesie hebben die het volledig opblazen van een ballondilatatiekatheter of de juiste plaatsing van de stent of het stentplaatsingssysteem verhindert