Klinické výsledky stentování řízeného IVUS pomocí žilního stentového systému Boston Scientific Vici® při léčbě pacientů s chronickou nemaligní iliofemorální obstrukcí žil (APAC VICI)

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Etničtí Číňané ve věku ≥ 18 let (nebo splňují požadavky na věk podle místních zákonů)
2. Subjekty ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas před studií a A ochotné podřídit se všem následným hodnocením v určených časech
3. Subjekty s přítomností jednostranné, klinicky významné, chronické nezhoubné obstrukce společné stehenní žíly, zevní ilické žíly, společné ilické žíly nebo jakékoli jejich kombinace, definované jako > 50% zmenšení průměru lumenu cílové cévy měřeno venogramem a/ nebo IVUS během procedury

4. Klinicky významná venózní obstrukce definovaná jako splňující alespoň jeden z následujících klinických ukazatelů:

   • Třída klinické závažnosti CEAP klasifikace ≥ 3
   • rVCSS skóre bolesti ≥ 2
5. Negativní těhotenský test u žen, které mohou otěhotnět
6. Záměr stentovat cílovou lézi pouze pomocí stentu (stentů) Vici

Klíčová kritéria vyloučení:

Předprocedurální EC--

1. Subjekty s přítomností nebo anamnézou klinicky významné plicní embolie během 6 měsíců před zařazením.
2. Subjekty s venózní obstrukcí, která zasahuje do dolní duté žíly
3. Subjekty s kontralaterálním onemocněním společné stehenní žíly, zevní ilické žíly, společné ilické žíly nebo jakoukoli jejich kombinací s plánovanou léčbou do 30 dnů po zařazení
4. Subjekty s předpokládanou délkou života < 12 měsíců
5. Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během trvání klinické studie (Poznámka: subjekty, které plánují otěhotnět po 12měsíční následné návštěvě, mohou být zařazeny do studie podle uvážení ošetřujícího lékaře)

6. A. Subjekty s nekontrolovanou nebo aktivní koagulopatií NEBO

   B. Subjekty se známou nekorigovatelnou krvácivou diatézou s následujícími definicemi:

   • Nekorigovaný INR ≥ 2,0 nebo aPTT ≥ 1,5X normální místní laboratorní hodnota
   • Počet krevních destiček < 80 000
7. Subjekty s nekorigovaným hemoglobinem ≤ 9 g/dl
8. Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min. U pacientů s diabetes mellitus je eGFR < 45 ml/min.
9. Subjekty mají známou přecitlivělost na nikl nebo titan
10. Subjekty mají alergii na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně zvládnout premedikací
11. Subjekty budou mít zamýšlený souběžný postup trombolýzy nebo trombektomie NEBO zamýšlený nebo plánovaný (do 30 dnů) adjuvantní postup, jako je vytvoření dočasné AV píštěle, umístění IVC filtru, endovektomie nebo ablace safény.
12. Subjekty, které se aktuálně účastní klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení (účast na pozorovacích studiích je přijatelná)
13. Subjekty, které primární výzkumník považoval za špatného kandidáta
14. Subjekty, které podstoupily jakýkoli předchozí chirurgický nebo endovaskulární zásah do cílové cévy

Vnitroprocesní:

1. Subjekty, u kterých nelze léze procházet vodícím drátem
2. Subjekty, kde obstrukce zasahuje do dolní duté žíly nebo pod úroveň malého trochanteru
3. Subjekty, jejichž průměry žil nejsou v mezích uvedených v Návodu k použití studijního zařízení, jak je určeno venogramem a/nebo IVUS
4. Subjekty, které nesplňují venogram nebo binární stenózu IVUS podle výše uvedené definice (IC3), jak stanoví ošetřující lékař
5. Subjekty, které ošetřující lékař posoudil jako léze, která brání úplnému nafouknutí balónkového dilatačního katétru nebo správnému umístění stentu nebo zaváděcího systému stentu