Клинические результаты стентирования под контролем ВСУЗИ с использованием системы венозных стентов Boston Scientific Vici® при лечении пациентов с хронической незлокачественной обструкцией подвздошно-бедренных вен (APAC VICI)

Ключевые критерии включения:

1. Этнические китайцы в возрасте ≥ 18 лет (или соответствующие возрастным требованиям в соответствии с местным законодательством)
2. Субъекты, желающие дать письменное информированное согласие до начала исследования и И желающие соблюдать все последующие оценки в указанные сроки.
3. Субъекты с наличием односторонней, клинически значимой, хронической незлокачественной обструкции общей бедренной вены, наружной подвздошной вены, общей подвздошной вены или любой их комбинации, определяемой как > 50% уменьшение диаметра просвета целевого сосуда, измеренного венограммой и/ или ВСУЗИ во время процедуры

4. Клинически значимая венозная обструкция определяется как наличие хотя бы одного из следующих клинических показателей:

   • Класс клинической тяжести по классификации CEAP ≥ 3
   • Оценка боли по rVCSS ≥ 2
5. Отрицательный тест на беременность у женщин с потенциальным деторождением
6. Намерение стентировать целевое поражение только стентом(ами) Vici

Ключевые критерии исключения:

Предпроцедурное ЭК--

1. Субъекты с наличием или историей клинически значимой легочной эмболии в течение 6 месяцев до зачисления.
2. Субъекты с венозной обструкцией, которая распространяется на нижнюю полую вену
3. Субъекты с контралатеральным заболеванием общей бедренной вены, наружной подвздошной вены, общей подвздошной вены или любой их комбинацией с запланированным лечением в течение 30 дней после регистрации
4. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
5. Женщина детородного возраста, которая беременна или планирует забеременеть во время клинического исследования (Примечание: субъекты, которые планируют забеременеть после 12-месячного контрольного визита, могут быть включены в исследование по усмотрению лечащего врача)

6. A. Субъекты с неконтролируемой или активной коагулопатией ИЛИ

   B. Субъекты с известным неустранимым геморрагическим диатезом со следующими определениями:

   • Нескорректированное МНО ≥ 2,0 или АЧТВ ≥ 1,5X нормального местного лабораторного значения
   • Количество тромбоцитов <80 000
7. Субъекты с нескорректированным гемоглобином ≤ 9 г/дл
8. Субъекты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин. У пациентов с сахарным диабетом рСКФ < 45 мл/мин.
9. Субъекты имеют известную гиперчувствительность к никелю или титану.
10. Субъекты имеют аллергию на контрастное вещество, которую нельзя адекватно контролировать с помощью премедикации.
11. Субъектам будет назначена параллельная процедура тромболизиса или тромбэктомии ИЛИ запланирована или запланирована (в течение 30 дней) адъювантная процедура, такая как создание временной а/в фистулы, установка фильтра НПВ, эндовенэктомия или абляция подкожной вены.
12. Субъекты, в настоящее время участвующие в клинических испытаниях другого препарата или устройства (допускается участие в обсервационных исследованиях)
13. Субъекты, признанные главным исследователем плохими кандидатами
14. Субъекты, у которых ранее было какое-либо хирургическое или эндоваскулярное вмешательство на целевом сосуде

Внутрипроцедурный:

1. Субъекты, у которых поражения не могут быть пересечены с помощью проводника
2. Субъекты, у которых обструкция распространяется на нижнюю полую вену или ниже уровня малого вертела
3. Субъекты, у которых диаметры вен не находятся в пределах, указанных в Инструкции по использованию исследуемого устройства, что определяется с помощью венограммы и/или ВСУЗИ.
4. Субъекты, которые не соответствуют венограмме или бинарному стенозу ВСУЗИ в соответствии с приведенным выше определением (IC3), как определено лечащим врачом.
5. Субъекты, у которых, по мнению лечащего врача, имеется поражение, препятствующее полному наполнению баллонного дилатационного катетера или правильному размещению стента или системы доставки стента.