Kliniska resultat av IVUS-guidad stentning med användning av Boston Scientific Vici® venösa stentsystem vid behandling av patienter med kronisk icke-maligna iliofemoral venobstruktion (APAC VICI)

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Etniska kinesiska försökspersoner i åldern ≥ 18 år (eller uppfyller ålderskrav enligt lokal lag)
2. Försökspersoner som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke före studien och OCH villiga att följa alla uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna
3. Patienter med närvaro av unilateral, kliniskt signifikant, kronisk icke-malign obstruktion av den gemensamma lårbensvenen, den externa höftvenen, den gemensamma höftvenen eller någon kombination därav, definierad som en > 50 % minskning av målkärlslumendiametern mätt med venogram och/ eller IVUS under proceduren

4. Kliniskt signifikant venös obstruktion definierad som att uppfylla minst en av följande kliniska indikatorer:

   • Klinisk svårighetsgrad av CEAP-klassificering ≥ 3
   • rVCSS smärtpoäng ≥ 2
5. Negativt graviditetstest hos kvinnliga försökspersoner av potentiella fertila
6. Avsikt att stenta målskadan endast med Vici-stent(arna)

Viktiga uteslutningskriterier:

Pre-Procedural EC--

1. Patienter med närvaro eller historia av kliniskt signifikanta lungemboli inom 6 månader före inskrivningen.
2. Patienter med venös obstruktion som sträcker sig in i den nedre hålvenen
3. Patienter med kontralateral sjukdom i den gemensamma lårbensvenen, den externa höftvenen, den vanliga höftvenen eller någon kombination därav med planerad behandling inom 30 dagar efter inskrivning
4. Försökspersoner med förväntad livslängd < 12 månader
5. Kvinna i fertil ålder som är gravid eller planerar att bli gravid under den kliniska studiens varaktighet (Obs: försökspersoner som planerar att bli gravida efter 12 månaders uppföljningsbesök kan inkluderas i prövningen efter bedömning av behandlande läkare)

6. A. Försökspersoner med okontrollerad eller aktiv koagulopati ELLER

   B. Försökspersoner med känd okorrigerbar blödningsdiates med följande definitioner:

   • Okorrigerad INR ≥ 2,0 eller aPTT ≥ 1,5X normalt lokalt labbvärde
   • Trombocytantal < 80 000
7. Försökspersoner med okorrigerat hemoglobin på ≤ 9 g/dL
8. Försökspersoner med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min. Hos patienter med diabetes mellitus, eGFR < 45 ml/min.
9. Försökspersoner har känd överkänslighet mot nickel eller titan
10. Försökspersoner har kontrastmedelsallergi som inte kan hanteras adekvat med premedicinering
11. Försökspersonerna kommer att ha avsedd samtidig trombolys- eller trombektomiprocedur ELLER avsedd eller planerad (inom 30 dagar) adjuvant procedur såsom skapandet av tillfällig AV-fistel, placering av IVC-filter, endovenektomi eller saphenös venablation
12. Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enheter (deltagande i observationsstudier är acceptabelt)
13. Försökspersoner som bedömdes vara en dålig kandidat av den primära utredaren
14. Försökspersoner som har haft någon tidigare kirurgisk eller endovaskulär intervention av målkärlet

Intraprocedurmässigt:

1. Försökspersoner hos vilka lesionerna inte kan passeras med en guidetråd
2. Försökspersoner där obstruktionen sträcker sig in i den nedre hålvenen eller under nivån för den mindre trochanter
3. Försökspersoner vars vendiametrar inte ligger inom de gränser som anges i bruksanvisningen för studieapparaten som bestäms av venogram och/eller IVUS
4. Försökspersoner som inte uppfyller venogrammet eller IVUS binär stenos enligt definitionen ovan (IC3), som bestäms av den behandlande läkaren
5. Försökspersoner som av behandlande läkare bedöms ha en lesion som förhindrar fullbordad uppblåsning av en ballongdilatationskateter eller korrekt placering av stenten eller stentleveranssystemet