Resultados clínicos de la colocación de stent guiada por IVUS utilizando el sistema de stent venoso Vici® de Boston Scientific en el tratamiento de pacientes con obstrucción crónica no maligna de la vena iliofemoral (APAC VICI)

Criterios clave de inclusión:

1. Sujetos étnicos chinos de edad ≥ 18 años (o cumplen con los requisitos de edad según la ley local)
2. Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes del estudio y Y dispuestos a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento en los momentos especificados
3. Sujetos con presencia de obstrucción unilateral, clínicamente significativa, crónica no maligna de la vena femoral común, la vena ilíaca externa, la vena ilíaca común o cualquier combinación de las anteriores, definida como una reducción > 50% en el diámetro de la luz del vaso objetivo medido por venograma y/o o IVUS durante el procedimiento

4. Obstrucción venosa clínicamente significativa definida como el cumplimiento de al menos uno de los siguientes indicadores clínicos:

   • Clase de gravedad clínica de la clasificación CEAP ≥ 3
   • Puntuación de dolor rVCSS ≥ 2
5. Test de embarazo negativo en mujeres en edad fértil
6. Intención de colocar un stent en la lesión diana solo con los stents Vici

Criterios clave de exclusión:

EC Preprocesal--

1. Sujetos con presencia o antecedentes de embolia pulmonar clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la inscripción.
2. Sujetos con obstrucción venosa que se extiende a la vena cava inferior
3. Sujetos con enfermedad contralateral de la vena femoral común, la vena ilíaca externa, la vena ilíaca común o cualquier combinación de las mismas con tratamiento planificado dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
4. Sujetos con una esperanza de vida < 12 meses
5. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante la duración del estudio clínico (Nota: las mujeres que planean quedar embarazadas después de la visita de seguimiento de 12 meses pueden incluirse en el ensayo a discreción del médico tratante)

6. A. Sujetos con coagulopatía no controlada o activa O

   B. Sujetos con diátesis hemorrágica incorregible conocida con las siguientes definiciones:

   • INR no corregido ≥ 2,0 o aPTT ≥ 1,5 veces el valor normal del laboratorio local
   • Recuento de plaquetas < 80.000
7. Sujetos con hemoglobina no corregida de ≤ 9 g/dL
8. Sujetos con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min. En pacientes con diabetes mellitus, FGe < 45 ml/min.
9. Los sujetos tienen hipersensibilidad conocida al níquel o al titanio.
10. Los sujetos tienen alergia al agente de contraste que no se puede manejar adecuadamente con premedicación
11. Los sujetos tendrán un procedimiento concurrente previsto de trombólisis o trombectomía O un procedimiento adyuvante previsto o planificado (dentro de los 30 días) como la creación de una fístula AV temporal, la colocación de un filtro IVC, la endovenectomía o la ablación de la vena safena
12. Sujetos que actualmente participan en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo (se acepta la participación en estudios de observación)
13. Sujetos considerados malos candidatos por el investigador principal
14. Sujetos que han tenido alguna intervención quirúrgica o endovascular previa del vaso objetivo

Intraprocesal:

1. Sujetos en los que las lesiones no pueden atravesarse con una guía
2. Sujetos en los que la obstrucción se extiende a la vena cava inferior o por debajo del nivel del trocánter menor
3. Sujetos cuyos diámetros de vena no están dentro de los límites establecidos en las Instrucciones de uso del dispositivo de estudio según lo determinado por venograma y/o IVUS
4. Sujetos que no cumplen con el venograma o la estenosis binaria IVUS según la definición anterior (IC3), según lo determine el médico tratante
5. Sujetos que el médico tratante considere que tienen una lesión que impide el inflado completo de un catéter de dilatación con globo o la colocación adecuada del stent o del sistema de colocación del stent