Kliniske resultater av IVUS-veiledet stenting ved bruk av Boston Scientific Vici® venøst ​​stentsystem ved behandling av pasienter med kronisk ikke-malign iliofemoral veneobstruksjon (APAC VICI)

Viktige inkluderingskriterier:

1. Etniske kinesiske personer i alderen ≥ 18 år (eller oppfyller alderskrav i henhold til lokal lov)
2. Forsøkspersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke før studien og OG er villige til å overholde alle oppfølgingsevalueringer på de angitte tidspunktene
3. Pasienter med tilstedeværelse av ensidig, klinisk signifikant, kronisk ikke-malign obstruksjon av den vanlige femoralvenen, den eksterne iliacvenen, den vanlige iliacvenen eller en hvilken som helst kombinasjon av disse, definert som en > 50 % reduksjon i målkarlumendiameteren målt ved venogram og/ eller IVUS under prosedyren

4. Klinisk signifikant venøs obstruksjon definert som å møte minst én av følgende kliniske indikatorer:

   • Klinisk alvorlighetsklasse av CEAP-klassifisering ≥ 3
   • rVCSS smertescore ≥ 2
5. Negativ graviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner som kan føde
6. Intensjon om å stente mållesjonen kun med Vici-stenten(e)

Nøkkelekskluderingskriterier:

Pre-prosedyre EC--

1. Personer med tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante lungeemboli innen 6 måneder før registrering.
2. Personer med venøs obstruksjon som strekker seg inn i den nedre vena cava
3. Pasienter med kontralateral sykdom i den vanlige lårbensvenen, den ytre iliacavenen, den vanlige iliacavenen eller en hvilken som helst kombinasjon av disse med planlagt behandling innen 30 dager etter innmelding
4. Personer med forventet levealder < 12 måneder
5. Kvinne i fertil alder som er gravid eller planlegger å bli gravid under varigheten av den kliniske studien (Merk: forsøkspersoner som planlegger å bli gravide etter 12 måneders oppfølgingsbesøk kan inkluderes i studien etter behandlende leges skjønn)

6. A. Personer med ukontrollert eller aktiv koagulopati ELLER

   B. Personer med kjent ukorrigerbar blødningsdiatese med følgende definisjoner:

   • Ukorrigert INR ≥ 2,0 eller aPTT ≥ 1,5X normal lokal laboratorieverdi
   • Blodplateantall < 80 000
7. Personer med ukorrigert hemoglobin på ≤ 9 g/dL
8. Personer med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min. Hos pasienter med diabetes mellitus, eGFR < 45 ml/min.
9. Personer har kjent overfølsomhet overfor nikkel eller titan
10. Personer har kontrastmiddelallergi som ikke kan behandles adekvat med premedisinering
11. Forsøkspersonene vil ha tiltenkt samtidig trombolyse eller trombektomi-prosedyre ELLER tiltenkt eller planlagt (innen 30 dager) adjuvant prosedyre som opprettelse av midlertidig AV-fistel, plassering av IVC-filter, endovenektomi eller saphenous venablasjon
12. Forsøkspersoner som for tiden deltar i en annen klinisk utprøving med legemidler eller utstyr (deltagelse i observasjonsstudier er akseptabelt)
13. Emner vurdert til å være en dårlig kandidat av primæretterforskeren
14. Personer som har hatt noen tidligere kirurgisk eller endovaskulær intervensjon av målkaret

Intra-prosedyre:

1. Personer hvor lesjonene ikke kan krysses med en guidewire
2. Personer der obstruksjonen strekker seg inn i vena cava inferior eller under nivået til den mindre trochanter
3. Forsøkspersoner hvis venediameter ikke er innenfor grensene som er angitt i bruksanvisningen for studieutstyret, bestemt av venogram og/eller IVUS
4. Personer som ikke oppfyller venogrammet eller IVUS binær stenose etter definisjonen ovenfor (IC3), som bestemt av behandlende lege
5. Forsøkspersoner som av behandlende lege vurderes å ha en lesjon som forhindrer fullført oppblåsing av et ballongdilatasjonskateter eller riktig plassering av stenten eller stentleveringssystemet