IVUS-ohjatun stentoinnin kliiniset tulokset Boston Scientific Vici® -laskimostenttijärjestelmällä hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen, ei-pahanlaatuinen Iliofemoraalinen laskimotukos (APAC VICI)

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Etniset kiinalaiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai täyttävät paikallisen lain mukaiset ikävaatimukset)
2. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
3. Potilaat, joilla on yksipuolinen, kliinisesti merkittävä, krooninen ei-pahanlaatuinen yhteisen reisilaskimon, ulkoisen suolilaskimon, yhteisen suolilaskimon tukos tai mikä tahansa näiden yhdistelmä, joka määritellään > 50 %:n pienenemiseksi kohdesuolen luumenin halkaisijassa venogrammilla ja/ tai IVUS toimenpiteen aikana

4. Kliinisesti merkittävä laskimotukos määritellään täyttävän vähintään yksi seuraavista kliinisistä indikaattoreista:

   • CEAP-luokituksen kliininen vakavuusluokka ≥ 3
   • rVCSS-kipupisteet ≥ 2
5. Negatiivinen raskaustesti naispuolisilla koehenkilöillä, jotka voivat tulla raskaaksi
6. Tarkoitus stenttaa kohdevaurio vain Vici-stenteillä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Proseduuria edeltävä EY--

1. Potilaat, joilla on tai on ollut kliinisesti merkittäviä keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
2. Potilaat, joilla on laskimotukos, joka ulottuu alempaan onttolaskimoon
3. Potilaat, joilla on yhteisen reisiluun laskimon, ulkoisen suolilaskimon, yhteisen lonkkalaskimon tai mikä tahansa näiden yhdistelmä ja suunniteltu hoito 30 päivän sisällä rekisteröinnin jälkeen.
4. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on < 12 kuukautta
5. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen aikana (Huomautus: koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 12 kuukauden seurantakäynnin jälkeen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)

6. A. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon tai aktiivinen koagulopatia TAI

   B. Koehenkilöt, joilla tiedetään korjaamaton verenvuotodiateesi seuraavilla määritelmillä:

   • Korjaamaton INR ≥ 2,0 tai aPTT ≥ 1,5X normaali paikallinen laboratorioarvo
   • Verihiutaleiden määrä < 80 000
7. Potilaat, joiden korjaamaton hemoglobiini on ≤ 9 g/dl
8. Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min. Diabetes mellitusta sairastavilla potilailla eGFR < 45 ml/min.
9. Potilaiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkelille tai titaanille
10. Koehenkilöillä on varjoaineallergia, jota ei voida hallita riittävästi esilääkityksen avulla
11. Koehenkilöille on suunnitteilla samanaikainen trombolyysi- tai trombektomia TAI suunniteltu tai suunniteltu (30 päivän sisällä) adjuvanttitoimenpide, kuten väliaikaisen AV-fistelin luominen, IVC-suodattimen sijoittaminen, endovenektomia tai saphenous laskimon ablaatio
12. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen (osallistuminen havainnointitutkimuksiin on hyväksyttävää)
13. Koehenkilöt, jotka ensisijainen tutkija piti huonona ehdokkaana
14. Koehenkilöt, joille on tehty jokin aiempi kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide kohdesuoneen

Menettelyn sisäinen:

1. Kohteet, joiden vaurioita ei voida ohittaa ohjauskaapelin avulla
2. Potilaat, joissa tukos ulottuu alempaan onttolaskimoon tai alemman trochanterin tason alapuolelle
3. Koehenkilöt, joiden suonen halkaisijat eivät ole tutkimuslaitteen käyttöohjeen rajoissa venogrammilla ja/tai IVUS:lla määritettynä
4. Potilaat, jotka eivät täytä venogrammia tai IVUS-binaarista ahtautta yllä olevan määritelmän (IC3) mukaisesti, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt
5. Potilaat, joilla hoitava lääkäri on arvioinut olevan leesio, joka estää pallolaajennuskatetrin täydellisen täyttymisen tai stentin tai stentin asennusjärjestelmän oikean sijoittamisen