Résultats cliniques de l'endoprothèse guidée par IVUS à l'aide du système d'endoprothèse veineuse Boston Scientific Vici® dans le traitement des patients présentant une obstruction chronique non maligne de la veine iliofémorale (APAC VICI)

Critères d'inclusion clés :

1. Sujets chinois de souche âgés de ≥ 18 ans (ou répondant aux exigences d'âge selon la loi locale)
2. Sujets disposés à fournir un consentement éclairé écrit avant l'étude et ET disposés à se conformer à toutes les évaluations de suivi aux moments spécifiés
3. - Sujets présentant une obstruction unilatérale, cliniquement significative, chronique non maligne de la veine fémorale commune, de la veine iliaque externe, de la veine iliaque commune ou de toute combinaison de celles-ci, définie comme une réduction> 50% du diamètre de la lumière du vaisseau cible mesuré par phlébographie et / ou IVUS pendant la procédure

4. Obstruction veineuse cliniquement significative définie comme répondant à au moins un des indicateurs cliniques suivants :

   • Classe de gravité clinique de la classification CEAP ≥ 3
   • Score de douleur rVCSS ≥ 2
5. Test de grossesse négatif chez les sujets féminins en âge de procréer
6. Intention de stenter la lésion cible uniquement avec le(s) stent(s) Vici

Critères d'exclusion clés :

CE pré-procédurale--

1. Sujets avec présence ou antécédents d'emboles pulmonaires cliniquement significatifs dans les 6 mois précédant l'inscription.
2. Sujets présentant une obstruction veineuse qui s'étend dans la veine cave inférieure
3. - Sujets atteints d'une maladie controlatérale de la veine fémorale commune, de la veine iliaque externe, de la veine iliaque commune ou de toute combinaison de celles-ci avec un traitement prévu dans les 30 jours suivant l'inscription
4. Sujets avec une espérance de vie < 12 mois
5. Femme en âge de procréer qui est enceinte ou prévoit de devenir enceinte pendant la durée de l'étude clinique (Remarque : les sujets qui prévoient de devenir enceintes après la visite de suivi de 12 mois peuvent être inclus dans l'essai à la discrétion du médecin traitant)

6. A. Sujets présentant une coagulopathie non contrôlée ou active OU

   B. Sujets présentant une diathèse hémorragique incorrigible connue avec les définitions suivantes :

   • INR non corrigé ≥ 2,0 ou aPTT ≥ 1,5X la valeur normale du laboratoire local
   • Numération plaquettaire < 80 000
7. Sujets avec une hémoglobine non corrigée ≤ 9 g/dL
8. Sujets avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min. Chez les patients diabétiques, eGFR < 45 mL/min.
9. Les sujets ont une hypersensibilité connue au nickel ou au titane
10. Les sujets ont une allergie aux agents de contraste qui ne peut pas être gérée de manière adéquate avec une prémédication
11. Les sujets auront prévu une thrombolyse ou une thrombectomie simultanée OU une procédure adjuvante prévue ou planifiée (dans les 30 jours) telle que la création d'une fistule AV temporaire, la mise en place d'un filtre IVC, une endovenectomie ou une ablation de la veine saphène
12. Sujets participant actuellement à un autre essai clinique sur un médicament ou un dispositif (la participation à des études observationnelles est acceptable)
13. Sujets jugés mauvais candidats par l'investigateur principal
14. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale ou endovasculaire antérieure du vaisseau cible

Intra-procédural :

1. Sujets dont les lésions ne peuvent pas être traversées avec un fil guide
2. Sujets où l'obstruction s'étend dans la veine cave inférieure ou sous le niveau du petit trochanter
3. Sujets dont les diamètres veineux ne sont pas dans les limites indiquées dans les instructions d'utilisation du dispositif d'étude, telles que déterminées par phlébographie et/ou IVUS
4. Sujets qui ne répondent pas à la phlébographie ou à la sténose binaire IVUS selon la définition ci-dessus (IC3), telle que déterminée par le médecin traitant
5. Sujets qui sont jugés par le médecin traitant comme ayant une lésion qui empêche le gonflage complet d'un cathéter de dilatation à ballonnet ou le placement correct du stent ou du système de mise en place du stent