使用 Boston Scientific Vici® 静脉支架系统进行 IVUS 引导支架置入治疗慢性非恶性髂股静脉阻塞患者的临床结果 (APAC VICI)

关键纳入标准：

1. 年龄≥18岁（或符合当地法律的年龄要求）的华裔受试者
2. 受试者愿意在研究前提供书面知情同意书并愿意在指定时间遵守所有后续评估
3. 存在股总静脉、髂外静脉、髂总静脉或其任何组合的单侧、临床显着、慢性非恶性阻塞的受试者，定义为通过静脉造影测量的目标血管管腔直径减少 > 50% 和/或手术过程中的 IVUS

4. 具有临床意义的静脉阻塞定义为至少满足以下临床指标之一：

   • CEAP 分类的临床严重程度等级 ≥ 3
   • rVCSS 疼痛评分 ≥ 2
5. 潜在生育女性受试者的妊娠试验阴性
6. 仅使用 Vici 支架对目标病变进行支架植入的意图

关键排除标准：

程序前 EC--

1. 在入组前 6 个月内存在或有临床显着肺栓塞病史的受试者。
2. 静脉阻塞延伸至下腔静脉的受试者
3. 患有股总静脉、髂外静脉、髂总静脉或其任意组合的对侧疾病并在入组后 30 天内计划进行治疗的受试者
4. 预期寿命 < 12 个月的受试者
5. 在临床研究期间怀孕或计划怀孕的育龄女性（注意：计划在 12 个月随访后怀孕的受试者可由主治医师酌情纳入试验）

6. A. 患有不受控制或活动性凝血病的受试者或

   B. 具有以下定义的已知无法纠正的出血素质的受试者：

   • 未校正的 INR ≥ 2.0 或 aPTT ≥ 1.5X 当地实验室正常值
   • 血小板计数 < 80,000
7. 未校正血红蛋白≤ 9 g/dL 的受试者
8. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min 的受试者。 在糖尿病患者中，eGFR < 45 mL/min。
9. 受试者已知对镍或钛过敏
10. 受试者对造影剂过敏，无法通过术前用药充分控制
11. 受试者将有意向并发溶栓或血栓切除术或意向或计划（30 天内）的辅助手术，例如临时 AV 瘘管的创建、IVC 过滤器的放置、内膜切除术或隐静脉消融术
12. 目前正在参加另一种药物或器械临床试验的受试者（可以参加观察性研究）
13. 被主要研究者判断为不良候选人的受试者
14. 曾对目标血管进行过任何外科手术或血管内介入治疗的受试者

程序内：

1. 不能用导丝穿过病灶的受试者
2. 梗阻延伸至下腔静脉或低于小转子水平的受试者
3. 通过静脉造影和/或 IVUS 确定的静脉直径不在研究设备使用说明中规定的限制范围内的受试者
4. 根据治疗医师确定的上述定义 (IC3) 不符合静脉造影或 IVUS 二元狭窄的受试者
5. 被主治医师判断为患有妨碍气囊扩张导管完全充气或支架或支架输送系统正确放置的病变的受试者