Risultati clinici dello stent guidato da IVUS utilizzando il sistema di stent venoso Vici® di Boston Scientific nel trattamento di pazienti con ostruzione cronica non maligna della vena iliofemorale (APAC VICI)

Criteri chiave di inclusione:

1. Soggetti di etnia cinese di età ≥ 18 anni (o che soddisfano i requisiti di età previsti dalla legge locale)
2. Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto prima dello studio e E disposti a rispettare tutte le valutazioni di follow-up nei tempi specificati
3. Soggetti con presenza di ostruzione monolaterale, clinicamente significativa, cronica non maligna della vena femorale comune, della vena iliaca esterna, della vena iliaca comune o di qualsiasi combinazione di queste, definita come una riduzione > 50% del diametro del lume del vaso bersaglio misurato mediante venogramma e/ o IVUS durante la procedura

4. Ostruzione venosa clinicamente significativa definita come il rispetto di almeno uno dei seguenti indicatori clinici:

   • Classe di gravità clinica della classificazione CEAP ≥ 3
   • Punteggio del dolore rVCSS ≥ 2
5. Test di gravidanza negativo in soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili
6. Intenzione di stent della lesione target solo con lo/gli stent Vici

Criteri chiave di esclusione:

CE pre-procedurale--

1. Soggetti con presenza o anamnesi di embolia polmonare clinicamente significativa entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
2. Soggetti con ostruzione venosa che si estende nella vena cava inferiore
3. Soggetti con malattia controlaterale della vena femorale comune, della vena iliaca esterna, della vena iliaca comune o qualsiasi loro combinazione con trattamento pianificato entro 30 giorni dall'arruolamento
4. Soggetti con un'aspettativa di vita < 12 mesi
5. Donne in età fertile che sono incinte o pianificano una gravidanza durante la durata dello studio clinico (Nota: i soggetti che pianificano una gravidanza dopo la visita di follow-up di 12 mesi possono essere inclusi nello studio a discrezione del medico curante)

6. A. Soggetti con coagulopatia non controllata o attiva OPPURE

   B. Soggetti con diatesi emorragica non correggibile nota con le seguenti definizioni:

   • INR non corretto ≥ 2,0 o aPTT ≥ 1,5 volte il normale valore di laboratorio locale
   • Conta piastrinica < 80.000
7. Soggetti con emoglobina non corretta di ≤ 9 g/dL
8. Soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min. Nei pazienti con diabete mellito, eGFR < 45 mL/min.
9. I soggetti hanno nota ipersensibilità al nichel o al titanio
10. I soggetti hanno un'allergia al mezzo di contrasto che non può essere gestita adeguatamente con la premedicazione
11. I soggetti avranno una procedura concomitante di trombolisi o trombectomia o una procedura adiuvante prevista o pianificata (entro 30 giorni) come la creazione di una fistola AV temporanea, il posizionamento del filtro IVC, l'endovenectomia o l'ablazione della vena safena
12. Soggetti che attualmente partecipano a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi (la partecipazione a studi osservazionali è accettabile)
13. Soggetti giudicati come un cattivo candidato dal ricercatore primario
14. Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico o endovascolare del vaso bersaglio

Intra-procedurale:

1. Soggetti in cui le lesioni non possono essere attraversate con un filo guida
2. Soggetti in cui l'ostruzione si estende nella vena cava inferiore o al di sotto del livello del piccolo trocantere
3. Soggetti i cui diametri venosi non rientrano nei limiti indicati nelle Istruzioni per l'uso del dispositivo dello studio, come determinato dal venogramma e/o IVUS
4. Soggetti che non soddisfano il venogramma o la stenosi binaria IVUS secondo la definizione di cui sopra (IC3), come determinato dal medico curante
5. Soggetti che secondo il medico curante hanno una lesione che impedisce il completamento del gonfiaggio di un catetere di dilatazione a palloncino o il corretto posizionamento dello stent o del sistema di erogazione dello stent