A Boston Scientific Vici® vénás stentrendszerrel végzett IVUS-vezérelt stentezés klinikai eredményei krónikus, nem rosszindulatú iliofemorális vénaelzáródásban szenvedő betegek kezelésében (APAC VICI)

Főbb felvételi kritériumok:

1. 18 évesnél idősebb kínai etnikai alanyok (vagy megfelelnek a helyi törvények szerinti korhatárnak)
2. Az alanyok, akik hajlandóak írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálat előtt, és hajlandóak megfelelni az összes nyomon követési értékelésnek a meghatározott időpontokban
3. Egyoldali, klinikailag jelentős, krónikus, nem rosszindulatú elzáródása a közös femorális vénában, a külső csípővénában, a közös csípővénában vagy ezek bármely kombinációjában, amelyet a venogrammal mért cél ér lumenátmérőjének > 50%-os csökkenéseként határoznak meg. vagy IVUS az eljárás során

4. Klinikailag jelentős vénás obstrukció az alábbi klinikai mutatók közül legalább egynek megfelel:

   • A CEAP besorolás klinikai súlyossági osztálya ≥ 3
   • rVCSS fájdalompontszám ≥ 2
5. Negatív terhességi teszt potenciálisan fogamzóképes nőknél
6. A céllézió stentelésének szándéka csak a Vici stent(ek) segítségével

Főbb kizárási kritériumok:

Eljárás előtti EB--

1. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős tüdőembóliája volt jelen vagy anamnézisében a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
2. Az inferior vena cava-ba nyúló vénás elzáródásban szenvedő alanyok
3. A közös femorális véna, külső csípővéna, közös csípővéna vagy ezek bármilyen kombinációja kontralaterális betegségben szenvedő alanyok, akik a felvételt követő 30 napon belül tervezett kezelést kapnak.
4. Alanyok, akiknek várható élettartama < 12 hónap
5. Fogamzóképes korú nő, aki terhes vagy teherbe kíván esni a klinikai vizsgálat időtartama alatt (Megjegyzés: a kezelőorvos döntése alapján azok az alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, akik terhességet terveznek 12 hónapos kontrollvizsgálat után)

6. A. Nem kontrollált vagy aktív koagulopátiában szenvedő alanyok VAGY

   B. Ismert, nem korrigálható vérzéses diathesisben szenvedő alanyok, a következő definíciókkal:

   • Nem korrigált INR ≥ 2,0 vagy aPTT ≥ 1,5X a normál helyi laborérték
   • Thrombocytaszám < 80 000
7. Alanyok, akiknél a nem korrigált hemoglobin ≤ 9 g/dl
8. Alanyok, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 30 ml/perc. Cukorbetegségben szenvedő betegeknél az eGFR < 45 ml/perc.
9. Az alanyok ismerten túlérzékenyek a nikkelre vagy a titánra
10. Az alanyok kontrasztanyag-allergiában szenvednek, amelyet nem lehet megfelelően kezelni előgyógyszerezéssel
11. Az alanyokat egyidejűleg tervezett trombolízis vagy trombektómia, VAGY tervezett vagy tervezett (30 napon belül) adjuváns eljárás, például ideiglenes AV-sipoly létrehozása, IVC-szűrő elhelyezése, endovenectomia vagy saphena véna abláció
12. Olyan alanyok, akik jelenleg részt vesznek egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában (megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel elfogadható)
13. Az elsődleges vizsgáló által rossz jelöltnek ítélt alanyok
14. Azok az alanyok, akiknél korábban bármilyen műtéti vagy endovaszkuláris beavatkozás történt a célérben

Eljáráson belüli:

1. Azok az alanyok, akiknél az elváltozások vezetőhuzallal nem járhatók át
2. Olyan személyek, akiknél az elzáródás a vena cava alsó részébe vagy a trochanter alsó szintje alá nyúlik
3. Azok az alanyok, akiknek a véna átmérője nem esik a vizsgálati eszköz használati utasításában megadott határokon belül, a venogrammal és/vagy IVUS-val meghatározott
4. Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a fenti definíció szerinti venogramnak vagy IVUS bináris szűkületnek (IC3), amelyet a kezelőorvos határoz meg
5. Olyan alanyok, akikről a kezelőorvos úgy ítélte meg, hogy olyan elváltozásuk van, amely megakadályozza a ballonos tágító katéter teljes felfújását vagy a stent vagy a stentbevezető rendszer megfelelő elhelyezését