Resultados clínicos da colocação de stent guiada por IVUS usando o sistema de stent venoso Boston Scientific Vici® no tratamento de pacientes com obstrução crônica não maligna da veia iliofemoral (APAC VICI)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos de etnia chinesa com idade ≥ 18 anos (ou atendem aos requisitos de idade de acordo com a lei local)
2. Indivíduos dispostos a fornecer consentimento informado por escrito antes do estudo e E dispostos a cumprir todas as avaliações de acompanhamento nos horários especificados
3. Indivíduos com presença de obstrução unilateral, clinicamente significativa, crônica não maligna da veia femoral comum, veia ilíaca externa, veia ilíaca comum ou qualquer combinação das mesmas, definida como uma redução > 50% no diâmetro do lúmen do vaso alvo medido por venograma e/ ou IVUS durante o procedimento

4. Obstrução venosa clinicamente significativa definida como atender a pelo menos um dos seguintes indicadores clínicos:

   • Classe de gravidade clínica da classificação CEAP ≥ 3
   • Pontuação de dor rVCSS ≥ 2
5. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
6. Intenção de colocar stent na lesão-alvo apenas com o(s) stent(s) Vici

Principais Critérios de Exclusão:

CE pré-processual--

1. Indivíduos com presença ou história de embolia pulmonar clinicamente significativa dentro de 6 meses antes da inscrição.
2. Indivíduos com obstrução venosa que se estende até a veia cava inferior
3. Indivíduos com doença contralateral da veia femoral comum, veia ilíaca externa, veia ilíaca comum ou qualquer combinação das mesmas com tratamento planejado dentro de 30 dias após a inscrição
4. Indivíduos com expectativa de vida < 12 meses
5. Mulher com potencial para engravidar que está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo clínico (Nota: as participantes que planejam engravidar após a visita de acompanhamento de 12 meses podem ser incluídas no estudo a critério do médico assistente)

6. A. Indivíduos com coagulopatia descontrolada ou ativa OU

   B. Indivíduos com diátese hemorrágica incorrigível conhecida com as seguintes definições:

   • INR não corrigido ≥ 2,0 ou aPTT ≥ 1,5 vezes o valor laboratorial local normal
   • Contagem de plaquetas < 80.000
7. Indivíduos com hemoglobina não corrigida de ≤ 9 g/dL
8. Indivíduos com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min. Em pacientes com diabetes mellitus, eGFR < 45 mL/min.
9. Os indivíduos têm hipersensibilidade conhecida ao níquel ou titânio
10. Os indivíduos têm alergia ao agente de contraste que não pode ser tratada adequadamente com pré-medicação
11. Os indivíduos terão intenção de trombólise concomitante ou procedimento de trombectomia OU procedimento adjuvante pretendido ou planejado (dentro de 30 dias), como criação de fístula AV temporária, colocação de filtro IVC, endovenectomia ou ablação da veia safena
12. Indivíduos que atualmente participam de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo (a participação em estudos observacionais é aceitável)
13. Indivíduos considerados candidatos ruins pelo investigador principal
14. Indivíduos que tiveram qualquer intervenção cirúrgica ou endovascular prévia do vaso alvo

Intraprocessual:

1. Indivíduos nos quais as lesões não podem ser percorridas com um fio-guia
2. Indivíduos em que a obstrução se estende até a veia cava inferior ou abaixo do nível do trocânter menor
3. Indivíduos cujos diâmetros das veias não estão dentro dos limites estabelecidos nas Instruções de Uso do dispositivo de estudo, conforme determinado por venograma e/ou IVUS
4. Indivíduos que não atendem ao venograma ou estenose binária IVUS pela definição acima (IC3), conforme determinado pelo médico assistente
5. Indivíduos que são julgados pelo médico assistente como tendo uma lesão que impede a inflação completa de um cateter de dilatação de balão ou a colocação adequada do stent ou do sistema de entrega do stent