Klinische Ergebnisse der IVUS-geführten Stentimplantation mit dem Boston Scientific Vici® Venous Stent System bei der Behandlung von Patienten mit chronischer, nicht bösartiger iliofemoraler Venenobstruktion (APAC VICI)

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Ethnische chinesische Personen im Alter von ≥ 18 Jahren (oder die Altersanforderungen gemäß den örtlichen Gesetzen erfüllen)
2. Probanden, die bereit sind, vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und bereit sind, alle Nachuntersuchungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten
3. Patienten mit einer einseitigen, klinisch signifikanten, chronischen, nicht bösartigen Obstruktion der V. femoralis communis, V. iliaca externa, V. iliaca communis oder einer beliebigen Kombination davon, definiert als > 50 % Reduktion des Lumendurchmessers des Zielgefäßes, gemessen durch Venogramm und/ oder IVUS während des Eingriffs

4. Klinisch signifikante venöse Obstruktion, definiert als Erfüllung von mindestens einem der folgenden klinischen Indikatoren:

   • Klinischer Schweregrad der CEAP-Klassifizierung ≥ 3
   • rVCSS-Schmerzwert ≥ 2
5. Negativer Schwangerschaftstest bei weiblichen Probanden mit potenziellem Kinderwunsch
6. Absicht, die Zielläsion nur mit dem/den Vici-Stent(en) zu stenten

Wichtige Ausschlusskriterien:

Präprozedurale EC--

1. Probanden mit Vorhandensein oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Lungenembolien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
2. Personen mit venöser Obstruktion, die sich bis in die untere Hohlvene erstreckt
3. Probanden mit kontralateraler Erkrankung der V. femoralis communis, V. iliaca externa, V. iliaca communis oder einer beliebigen Kombination davon mit geplanter Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
4. Probanden mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
5. Frau im gebärfähigen Alter, die während der Dauer der klinischen Studie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant (Hinweis: Probanden, die nach einem 12-monatigen Nachsorgetermin eine Schwangerschaft planen, können nach Ermessen des behandelnden Arztes in die Studie aufgenommen werden)

6. A. Patienten mit unkontrollierter oder aktiver Koagulopathie ODER

   B. Probanden mit bekannter nicht korrigierbarer Blutungsdiathese mit den folgenden Definitionen:

   • Unkorrigierter INR ≥ 2,0 oder aPTT ≥ 1,5-facher normaler lokaler Laborwert
   • Thrombozytenzahl < 80.000
7. Patienten mit unkorrigiertem Hämoglobin von ≤ 9 g/dL
8. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min. Bei Patienten mit Diabetes mellitus eGFR < 45 ml/min.
9. Die Probanden haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nickel oder Titan
10. Die Probanden haben eine Kontrastmittelallergie, die mit Prämedikation nicht angemessen behandelt werden kann
11. Die Probanden haben eine beabsichtigte gleichzeitige Thrombolyse oder Thrombektomie ODER beabsichtigte oder geplante (innerhalb von 30 Tagen) adjuvante Verfahren wie die Schaffung einer temporären AV-Fistel, die Platzierung eines IVC-Filters, eine Endovektomie oder eine Ablation der Saphena-Vene
12. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen (die Teilnahme an Beobachtungsstudien ist akzeptabel)
13. Probanden, die vom Hauptforscher als schlechter Kandidat eingestuft wurden
14. Probanden, die zuvor einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff am Zielgefäß hatten

Verfahrensintern:

1. Patienten, bei denen die Läsionen nicht mit einem Führungsdraht durchquert werden können
2. Patienten, bei denen sich die Obstruktion bis in die untere Hohlvene oder unter das Niveau des kleinen Trochanters erstreckt
3. Probanden, deren Venendurchmesser nicht innerhalb der in der Gebrauchsanweisung des Studiengeräts angegebenen Grenzen liegen, wie durch Venogramm und/oder IVUS bestimmt
4. Probanden, die das Venogramm oder die binäre IVUS-Stenose gemäß der obigen Definition (IC3) nicht erfüllen, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
5. Personen, bei denen nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Läsion vorliegt, die das vollständige Aufblasen eines Ballondilatationskatheters oder die ordnungsgemäße Platzierung des Stents oder des Stent-Einführsystems verhindert