Kliniske resultater af IVUS-guidet stenting ved brug af Boston Scientific Vici® venøst ​​stentsystem til behandling af patienter med kronisk ikke-malign iliofemoral veneobstruktion (APAC VICI)

Nøgleinklusionskriterier:

1. Etniske kinesiske personer i alderen ≥ 18 år (eller opfylder alderskrav i henhold til lokal lovgivning)
2. Forsøgspersoner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsen og OG villige til at overholde alle opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
3. Forsøgspersoner med tilstedeværelse af ensidig, klinisk signifikant, kronisk ikke-malign obstruktion af den almindelige lårbensvene, den ydre hoftevene, den almindelige hoftebensvene eller enhver kombination heraf, defineret som en > 50 % reduktion i målkarlumendiameteren målt ved venogram og/ eller IVUS under proceduren

4. Klinisk signifikant venøs obstruktion defineret som opfyldelse af mindst én af følgende kliniske indikatorer:

   • Klinisk sværhedsgradsklasse af CEAP-klassificering ≥ 3
   • rVCSS smertescore ≥ 2
5. Negativ graviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner i potentiel fødedygtighed
6. Intention om kun at stente mållæsionen med Vici-stenten(e)

Nøgleekskluderingskriterier:

Præ-procedure EF--

1. Personer med tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante lungeemboli inden for 6 måneder før indskrivning.
2. Personer med venøs obstruktion, der strækker sig ind i vena cava inferior
3. Forsøgspersoner med kontralateral sygdom i den almindelige lårbensvene, den eksterne hoftevene, den almindelige hoftebensvene eller enhver kombination heraf med planlagt behandling inden for 30 dage efter indskrivning
4. Forsøgspersoner med en forventet levetid < 12 måneder
5. Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelse (Bemærk: forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide efter 12 måneders opfølgningsbesøg, kan inkluderes i forsøget efter den behandlende læges skøn)

6. A. Personer med ukontrolleret eller aktiv koagulopati ELLER

   B. Forsøgspersoner med kendt ukorrigerbar blødningsdiatese med følgende definitioner:

   • Ukorrigeret INR ≥ 2,0 eller aPTT ≥ 1,5X normal lokal laboratorieværdi
   • Blodpladetal < 80.000
7. Forsøgspersoner med ukorrigeret hæmoglobin på ≤ 9 g/dL
8. Forsøgspersoner med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min. Hos patienter med diabetes mellitus, eGFR < 45 ml/min.
9. Forsøgspersoner har kendt overfølsomhed over for nikkel eller titanium
10. Forsøgspersoner har kontrastmiddelallergi, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med præmedicinering
11. Forsøgspersoner vil have tilsigtet samtidig trombolyse- eller trombektomiprocedure ELLER tilsigtet eller planlagt (inden for 30 dage) adjuverende procedure, såsom oprettelse af midlertidig AV-fistel, placering af IVC-filter, endovenektomi eller saphenøs veneablation
12. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr (deltagelse i observationsstudier er acceptabel)
13. Forsøgspersoner vurderet til at være en dårlig kandidat af den primære efterforsker
14. Forsøgspersoner, der har haft nogen tidligere kirurgisk eller endovaskulær intervention af målkarret

Intra-procedure:

1. Forsøgspersoner, hvor læsionerne ikke kan krydses med en guidewire
2. Forsøgspersoner, hvor obstruktionen strækker sig ind i vena cava inferior eller under niveauet af den mindre trochanter
3. Forsøgspersoner, hvis venediametre ikke er inden for grænserne angivet i brugsanvisningen til undersøgelsesudstyret som bestemt ved venogram og/eller IVUS
4. Forsøgspersoner, der ikke opfylder venogrammet eller IVUS binær stenose ifølge definitionen ovenfor (IC3), som bestemt af den behandlende læge
5. Forsøgspersoner, som af den behandlende læge vurderes at have en læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af et ballonudvidelseskateter eller korrekt placering af stenten eller stentindføringssystemet