Wyniki kliniczne stentowania pod kontrolą IVUS przy użyciu systemu stentów żylnych Vici® firmy Boston Scientific w leczeniu pacjentów z przewlekłą nienowotworową niedrożnością żyły biodrowo-udowej (APAC VICI)

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Etniczni Chińczycy w wieku ≥ 18 lat (lub spełniają wymagania wiekowe określone przez lokalne prawo)
2. Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed badaniem i ORAZ zgadzają się na wszystkie oceny kontrolne w określonych terminach
3. Pacjenci z jednostronną, klinicznie istotną, przewlekłą nienowotworową niedrożnością żyły udowej wspólnej, żyły biodrowej zewnętrznej, żyły biodrowej wspólnej lub dowolnej ich kombinacji, definiowaną jako > 50% zmniejszenie średnicy naczynia docelowego mierzone za pomocą flebogramu i/ lub IVUS podczas zabiegu

4. Klinicznie istotna niedrożność żylna zdefiniowana jako spełnienie co najmniej jednego z następujących wskaźników klinicznych:

   • Klasa ciężkości klinicznej klasyfikacji CEAP ≥ 3
   • rVCSS Ocena bólu ≥ 2
5. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
6. Zamiar stentowania docelowej zmiany wyłącznie za pomocą stentu(ów) Vici

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Przedprocesowe EC--

1. Osoby z obecnością lub historią klinicznie istotnej zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
2. Pacjenci z niedrożnością żylną, która sięga do żyły głównej dolnej
3. Pacjenci z przeciwległą chorobą żyły udowej wspólnej, żyły biodrowej zewnętrznej, żyły biodrowej wspólnej lub dowolną ich kombinacją z planowanym leczeniem w ciągu 30 dni po włączeniu
4. Pacjenci o oczekiwanej długości życia < 12 miesięcy
5. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania klinicznego (Uwaga: osoby planujące zajście w ciążę po 12-miesięcznej wizycie kontrolnej mogą zostać włączone do badania według uznania lekarza prowadzącego)

6. A. Osoby z niekontrolowaną lub czynną koagulopatią LUB

   B. Pacjenci ze znaną niemożliwą do skorygowania skazą krwotoczną z następującymi definicjami:

   • Nieskorygowany INR ≥ 2,0 lub aPTT ≥ 1,5X normalna lokalna wartość laboratoryjna
   • Liczba płytek krwi < 80 000
7. Osoby z nieskorygowanym stężeniem hemoglobiny ≤ 9 g/dl
8. Osoby z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min. U pacjentów z cukrzycą eGFR < 45 ml/min.
9. Pacjenci mają znaną nadwrażliwość na nikiel lub tytan
10. Pacjenci mają alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji
11. Pacjenci będą mieli zamierzony jednoczesny zabieg trombolizy lub trombektomii LUB zamierzony lub planowany (w ciągu 30 dni) zabieg uzupełniający, taki jak utworzenie tymczasowej przetoki AV, umieszczenie filtra IVC, endowenektomia lub ablacja żyły odpiszczelowej
12. Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia (dopuszczalny jest udział w badaniach obserwacyjnych)
13. Badani uznani przez głównego badacza za słabych kandydatów
14. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek wcześniejszą interwencję chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową naczynia docelowego

Wewnątrzzabiegowe:

1. Osoby, u których nie można przejść przez zmiany chorobowe za pomocą prowadnika
2. Pacjenci, u których niedrożność sięga do żyły głównej dolnej lub poniżej poziomu krętarza mniejszego
3. Osoby, u których średnica żył nie mieści się w granicach określonych w Instrukcji obsługi badanego urządzenia, co określono na podstawie flebogramu i/lub IVUS
4. Pacjenci, u których nie występuje zwężenie wenogramu lub zwężenia układu binarnego IVUS zgodnie z powyższą definicją (IC3), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
5. Osoby, które według oceny lekarza prowadzącego mają zmianę uniemożliwiającą pełne napełnienie balonowego cewnika rozszerzającego lub prawidłowe umieszczenie stentu lub systemu wprowadzania stentu