慢性非悪性腸骨大腿静脈閉塞症患者の治療におけるボストン・サイエンティフィック Vici® 静脈ステント システムを使用した IVUS ガイド下ステント留置術の臨床転帰 (APAC VICI)

主な採用基準:

1. 18歳以上（または現地法による年齢要件を満たす）の華人対象
2. -研究の前に書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない被験者、および指定された時間にすべてのフォローアップ評価を順守することをいとわない
3. -片側性、臨床的に重要な、総大腿静脈、外腸骨静脈、総腸骨静脈、またはそれらの任意の組み合わせの慢性非悪性閉塞の存在を有する被験者、静脈造影図によって測定された標的血管内腔直径の> 50％の減少として定義され、および/または処置中のIVUS

4. -次の臨床指標の少なくとも1つを満たすと定義された臨床的に重要な静脈閉塞：

   • -CEAP分類の臨床的重症度クラス≥3
   • rVCSS疼痛スコア≧2
5. 潜在的な出産の女性被験者における陰性妊娠検査
6. -Vici Stent（s）のみで標的病変をステントする意図

主な除外基準:

手続き前EC--

1. -登録前6か月以内に臨床的に重要な肺塞栓の存在または病歴がある被験者。
2. -下大静脈に及ぶ静脈閉塞のある被験者
3. -総大腿静脈、外腸骨静脈、総腸骨静脈、またはそれらの組み合わせの対側疾患を有する被験者 登録後30日以内に計画された治療
4. -平均余命が12か月未満の被験者
5. -妊娠している、または臨床研究の期間中に妊娠する予定の出産の可能性のある女性（注：12か月のフォローアップ訪問後に妊娠する予定の被験者は、担当医の裁量で試験に含まれる場合があります）

6. A.制御不能または活動性の凝固障害のある被験者または

   B.以下の定義を持つ既知の修正不可能な出血素因を持つ被験者：

   • 未補正の INR ≥ 2.0 または aPTT ≥ 1.5X 通常のローカル ラボ値
   • 血小板数 < 80,000
7. -補正されていないヘモグロビンが9 g / dL以下の被験者
8. -推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL /分未満の被験者。 真性糖尿病患者では、eGFR < 45 mL/分。
9. 被験者はニッケルまたはチタンに対する過敏症を持っていることが知られています
10. -被験者は、前投薬では適切に管理できない造影剤アレルギーを持っています
11. -被験者は、同時の血栓溶解または血栓除去手順を意図している、または一時的なAVフィステルの作成、IVCフィルターの配置、エンドベネクトミーまたは伏在静脈アブレーションなどの（30日以内に）意図または計画された補助手順
12. -現在、別の薬物またはデバイスの臨床試験に参加している被験者（観察研究への参加は可）
13. 主任研究者が候補として不適切と判断した被験者
14. -以前に標的血管の外科的または血管内介入を受けたことがある被験者

手続き内:

1. ガイドワイヤーで病変を横断できない患者
2. -閉塞が下大静脈または小転子のレベルより下にまで及ぶ被験者
3. -静脈の直径が、静脈造影および/またはIVUSによって決定された研究装置の使用説明書に記載されている制限内にない被験者
4. -上記の定義（IC3）による静脈造影図またはIVUSバイナリー狭窄を満たさない被験者は、治療する医師によって決定されます
5. -担当医によって、バルーン拡張カテーテルの完全な膨張またはステントまたはステント送達システムの適切な配置を妨げる病変があると判断された被験者