건강한 중국 지원자에서 아비라테론 아세테이트 정제의 생물학적 동등성
건강한 중국 지원자에서 아비라테론 아세테이트의 생물학적 동등성: 공개, 무작위, 단일 용량, 3주기, 3순서 교차 연구
연구 개요
상세 설명
아비라테론 아세테이트 정제는 주로 mCRPC의 치료를 위한 안드로겐 합성 억제제입니다. 이 연구의 목적은 건강한 중국인 피험자에서 2개의 아비라테론 아세테이트 정제의 약동학 및 생물학적 동등성을 평가하는 것이었습니다. 건강한 피험자에서, 단일 센터, 개방, 단일 용량, 무작위, 3주기, 3순서, 반반복(중복 참조 제제만), 참조 제형 보정된 공복 평균 생물학적 동등성 시험이 최소 7일 동안 수행되었습니다. 투약 사이의 청소 기간.
혈액 샘플을 규정된 시간 간격으로 수집하고 아비라테론 아세테이트 정제의 혈장 농도를 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 측정하고 부작용을 기록했습니다.
약동학 매개변수 Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, T1/2 등은 비방실 모델로 계산되었습니다. 기준 제제의 약동학 파라미터(AUC0-t, AUC0-∞ 및 Cmax)의 개별 변동 계수(CVWR)가 평균 생물학적 동등성(ABE) 기준으로 30% 미만인 경우: 시험 제제 및 기준 제제가 다음의 경우 GMR의 90% CI의 약동학 매개변수(AUC0 - t, AUC0-∞ 및 Cmax)가 80.00% -125.00%의 범위를 초과하지 않으며, 이는 테스트 제형 및 참조 제형이 생물학적 동등성을 갖는지 결정할 수 있습니다. 약동학의 CVWR이 있는 경우 기준 제제의 매개변수(AUC0-t, AUC0-∞ 및 Cmax)가 30% 이상인 경우 기준 제제는 평균 생물학적 동등성(RSABE)을 보정하는 데 사용되었습니다. ,AUC0-∞, Cmax)가 0 미만이고, 기하평균비가 0.8000 - 1.2500 범위를 넘지 않아 시험제제와 참고제제가 생물학적 동등성을 갖는다고 판단할 수 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shangdong
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Qingdao, Shangdong, 중국, 266003
- Phase I Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 남성 대상자(18세 포함).
- 체중 50kg 이상, 체질량 지수 19~28kg/m2.
- 흡연이나 음주와 같은 나쁜 습관이 없으며 약물 남용의 이력이 없습니다.
- 피험자는 향후 6개월 동안 출산 계획이 없을 의향이 있으며 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
- 임상 시험 참여에 자원하고, 연구 절차를 이해하고 서면 동의서에 서명했습니다. 테스트 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활력 징후, 신체 검사, 심전도 및 기타 실험실 검사의 비정상적인 결과는 임상적으로 유의했습니다.
- 중추신경계, 심혈관계, 간, 신장의 기능이 온전하지 못한 소화기 계통(급성 위장염, 설사로 2주 전 투약에 포함되지 않음), 호흡기계(2주 전 투약에 포함되지 않음) 상부 호흡기 감염), 신진 대사 및 골격계 질환 또는 기타 질병 및 생리적 조건 연구 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
- 시험 전 3개월 이내에 입원 또는 수술 이력.
- 활동성 B형 간염, HIV, HCV 및 Treponema pallidum 감염이 알려져 있습니다.
- 특정 알레르기 반응(예: 아토피성 피부염, 천식 등)의 병력이 있거나 약물 및 생물학적 작용제에 대한 알레르기 병력이 있거나 이 약의 성분에 대해 알려진 알레르기 병력이 있습니다.
- 양성 알코올 및 소변 약물 스크리닝.
- 시험 전 3개월 동안 주당 14단위 이상의 알코올(1단위는 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL)을 소비한 일반 음주자.
- 재판 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 자.
- 시험 전 3개월 이내에 약물 임상 시험에 피험자로 참여하십시오.
- 실험 전 3개월 이내에 헌혈했거나 400mL 이상의 혈액을 잃은 자.
- 시험 전 14일 동안 처방약을 복용한 적이 있습니다. 시험 전 48시간 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약, 기능성 비타민 또는 허브 제품을 복용했습니다.
- 검사 전 48시간 이내에 크산틴이 풍부한 음료나 음식, 자몽 과일 또는 자몽 함유 제품을 섭취했습니다.
- 시험 전 48시간 이내에 카페인(예: 차 또는 커피) 및 모든 알코올 제품을 함유한 음식 또는 음료를 섭취했습니다.
- 다이어트에 대한 특별한 요구 사항이 있고 제공된 다이어트 및 해당 규정을 따르지 않습니다.
- 순응도가 좋지 않거나 연구 참여에 부적합한 요인이 있다고 조사관이 판단하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Conference-아비라테론 아세테이트 정제
아비라테론 아세테이트 정제(Zecke ® 250 mg, 배치 번호: VYCB, Patheon Inc. 제품)
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피험자는 두 기간 사이에 7일의 세척 간격을 두고 무작위로 균등하게 세 그룹 중 하나에 할당되었습니다."Abiraterone
아세테이트 정제(Zecke ® 250 mg, 배치 번호: Patheon Inc.에서 제조한 VYCB) 및 Abiraterone acetate 정제(250 mg, 배치 번호: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd에서 제조한 17F0023DD9)를 본 연구에 사용하였다.
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실험적: 테스트-아비라테론 아세테이트 정제
아비라테론 아세테이트 정제(250 mg, 배치 번호: 17F0023DD9, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd 제품)
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피험자는 두 기간 사이에 7일의 세척 간격을 두고 무작위로 균등하게 세 그룹 중 하나에 할당되었습니다."Abiraterone
아세테이트 정제(Zecke ® 250 mg, 배치 번호: Patheon Inc.에서 제조한 VYCB) 및 Abiraterone acetate 정제(250 mg, 배치 번호: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd에서 제조한 17F0023DD9)를 본 연구에 사용하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기하 평균의 비율
기간: 30 일
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두 제제는 CVWR이 30% 미만이고 일차 약동학 매개변수 비율의 90% CIS가 80% 내지 125%의 미리 결정된 허용 범위 내에 있는 경우 생물학적으로 동등한 것으로 간주됩니다.
대조약의 약동학 파라미터의 CVWR이 30% 이상이고, Critbound가 0 이하이고, 기하평균비가 0.8000~1.2500 범위를 초과하지 않는 경우, 시험약과 대조약은 다음과 같이 결정될 수 있습니다. 생물학적으로 동등할 것.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 30 일
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연구 약물의 안전성을 평가하기 위해 부작용을 기록했습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL-YK4-047-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아비라테론아세테이트정(제케®250mg);아비라테론아세테이트정(250mg)에 대한 임상 시험
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