Bioéquivalence des comprimés d'acétate d'abiratérone chez des volontaires chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets masculins sains de plus de 18 ans (y compris 18 ans).
• Poids pas moins de 50 kg, indice de masse corporelle entre 19 et 28 kg/m2.
• Aucune mauvaise habitude comme le tabagisme ou l'alcool, et aucun antécédent de toxicomanie.
• Les sujets sont prêts à n'avoir aucun plan de naissance dans les 6 prochains mois et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces.
• S'est porté volontaire pour participer à l'essai clinique, a compris les procédures de l'étude et a signé le consentement éclairé écrit. Capable de compléter l'étude selon le protocole de test.

Critère d'exclusion:

• Les résultats anormaux des signes vitaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme et d'autres examens de laboratoire étaient cliniquement significatifs.
• Avec le système nerveux central, le système cardiovasculaire, la fonction hépatique et rénale n'est pas complète, le système digestif (non inclus dans l'administration du médicament il y a deux semaines souffrant de gastro-entérite aiguë, de diarrhée), le système respiratoire (non inclus dans l'administration du médicament il y a deux semaines avec une infection des voies respiratoires supérieures), le métabolisme et les maladies du système squelettique, ou tout autre peut affecter les résultats de l'étude de la maladie et des conditions physiologiques.
• Antécédents d'hospitalisation ou de chirurgie dans les 3 mois précédant l'essai.
• Hépatite B active connue, VIH, VHC et infection à Treponema pallidum.
• Avoir des antécédents de réactions allergiques spécifiques (telles que dermatite atopique, asthme, etc.), ou avoir des antécédents d'allergie aux médicaments et agents biologiques, ou avoir des antécédents d'allergie connue aux ingrédients de ce médicament.
• Dépistage positif d'alcool et de drogue dans les urines.
• Buveurs réguliers ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité correspond à 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % ou 150 mL de vin) au cours des 3 mois précédant l'essai.
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'essai.
• Participer en tant que sujet à tout essai clinique de médicament dans les 3 mois précédant l'essai.
• Personnes ayant donné du sang ou perdu plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédant l'expérience.
• Avoir pris des médicaments sur ordonnance au cours des 14 jours précédant l'essai. Avoir pris des médicaments en vente libre, des vitamines fonctionnelles ou des produits à base de plantes dans les 48 heures précédant l'essai.
• Avoir consommé une boisson ou un aliment riche en xanthine ou un pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse dans les 48 heures précédant le test.
• Avoir consommé des aliments ou des boissons contenant de la caféine (comme du thé ou du café) et des produits alcoolisés dans les 48 heures précédant l'essai.
• Avoir des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne pas suivre le régime et les réglementations correspondantes fournies.
• - Sujets considérés par l'investigateur comme ayant une mauvaise observance ou présentant des facteurs inappropriés pour participer à l'étude.