Abirateroniasetaattitablettien bioekvivalenssi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Abirateroniasetaatin bioekvivalenssi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla: avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisyklinen, kolmijaksoinen crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Abirateroniasetaattitabletti on androgeenisynteesin estäjä ensisijaisesti mCRPC:n hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden abirateroniasetaattitabletin farmakokinetiikkaa ja bioekvivalenssia terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä. Terveillä koehenkilöillä suoritettiin yhden keskuksen, avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kolmen syklin, kolmen sarjan, puoliksi toistuva (ainoastaan kaksoisreferenssivalmiste), vertailuformulaatiolla korjattu paaston keskimääräinen bioekvivalenssitutkimus, jonka kesto oli vähintään 7 päivää. puhdistusjakso annostelun välillä.
Verinäytteet kerättiin määrätyin aikavälein, ja abirateroniasetaattitabletin plasmakonsentraatio määritettiin nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla ja haittatapahtumat kirjattiin.
Farmakokineettiset parametrit Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, T1/2 ja niin edelleen laskettiin ei-atrioventrikulaarisella mallilla. Kun vertailuvalmisteen farmakokineettisten parametrien (AUC0-t, AUC0-∞ ja Cmax) yksilöllinen variaatiokerroin (CVWR) oli alle 30 % keskimääräisen bioekvivalenssin (ABE) kriteerillä: jos testiformulaatio ja vertailuformulaatio GMR:n 90 %:n CI:n farmakokineettiset parametrit (AUC0 - t,AUC0-∞ ja Cmax) eivät ole yli 80,00 % -125,00 %, jotka voivat määrittää testiformulaatiolla ja vertailuformulaatiolla on bioekvivalenssi. vertailuvalmisteen parametrit (AUC0-t, AUC0-∞ ja Cmax) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %, vertailuvalmistetta käytettiin keskimääräisen bioekvivalenssin (RSABE) korjaamiseen: jos farmakokineettisten parametrien (AUC0-t) kriteeri Testiformulaatioiden ja vertailuformulaatioiden ,AUC0-∞, Cmax) on pienempi kuin 0, ja geometrinen keskimääräinen suhde ei ole yli 0,8000 - 1,2500, mikä voi määrittää, että testiformulaatiolla ja vertailukoostumuksella on bioekvivalenssi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Kiina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 18-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18-vuotiaat).
- Paino vähintään 50 kg, painoindeksi 19-28 kg/m2.
- Ei huonoja tapoja, kuten tupakointia tai alkoholia, eikä huumeiden väärinkäyttöä.
- Koehenkilöt ovat valmiita olemaan ilman synnytyssuunnitelmaa seuraavan 6 kuukauden aikana ja ottavat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Osallistui vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen, ymmärsi tutkimusmenettelyt ja allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuksen. Pystyy suorittamaan tutkimuksen testiprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja muiden laboratoriotutkimusten epänormaalit tulokset olivat kliinisesti merkittäviä.
- Keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan ja munuaisten toiminta ei ole täydellinen, ruoansulatusjärjestelmä (ei kuulunut lääkkeen toimitukseen kaksi viikkoa sitten, kärsii akuutista gastroenteriitistä, ripulista), hengityselimet (ei sisälly lääkkeen toimitukseen kaksi viikkoa sitten ylempien hengitysteiden infektio), aineenvaihdunta ja luuston sairaus tai mikä tahansa muu voi vaikuttaa sairauden ja fysiologisten tilojen tutkimuksen tuloksiin.
- Sairaala- tai leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen koetta.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B-, HIV-, HCV- ja Treponema pallidum -infektio.
- Sinulla on aiemmin esiintynyt tiettyjä allergisia reaktioita (kuten atooppinen ihottuma, astma jne.) tai sinulla on aiemmin ollut allergia lääkkeille ja biologisille aineille tai sinulla on aiemmin ollut allergia tämän lääkkeen aineosille.
- Positiivinen alkoholin ja virtsan huumeiden seulonta.
- Säännölliset juojat, jotka nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö on 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista alkoholia tai 150 ml viiniä) koetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Polttaa yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä ennen koetta.
- Osallistu tutkittavana mihin tahansa lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
- Ihmiset, jotka olivat luovuttaneet verta tai menettäneet yli 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen koetta.
- olet käyttänyt reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen koetta. olet ottanut reseptivapaa lääkkeitä, toiminnallisia vitamiineja tai kasviperäisiä tuotteita 48 tunnin kuluessa ennen koetta.
- Olet nauttinut ksantiinipitoista juomaa tai ruokaa tai greippihedelmiä tai greippiä sisältäviä tuotteita 48 tunnin aikana ennen testiä.
- Olet nauttinut kofeiinia sisältävää ruokaa tai juomaa (kuten teetä tai kahvia) ja alkoholituotteita 48 tunnin kuluessa ennen koetta.
- Sinulla on erityisvaatimuksia ruokavaliolle, etkä noudata annettua ruokavaliota ja vastaavia määräyksiä.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä huono suostumus tai joilla on sopimattomia tekijöitä tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Conference-Abiraterone-asetaattitabletti
Abirateroniasetaattitabletit (Zecke ® 250 mg, eränumero: VYCB, valmistaja Patheon Inc.)
|
Koehenkilöt jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä satunnaisesti ja tasapuolisesti siten, että kahden jakson välillä oli 7 päivän huuhteluväli." Abiraterone
asetaattitabletteja (Zecke® 250 mg, eränumero: VYCB, valmistaja Patheon Inc.) ja Abiraterone-asetaattitabletteja (250 mg, eränumero: 17F0023DD9, valmistaja Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) käytettiin tässä tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: testi-abirateroniasetaattitabletti
Abirateroniasetaattitabletit (250 mg, eränumero: 17F0023DD9, valmistaja Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
|
Koehenkilöt jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä satunnaisesti ja tasapuolisesti siten, että kahden jakson välillä oli 7 päivän huuhteluväli." Abiraterone
asetaattitabletteja (Zecke® 250 mg, eränumero: VYCB, valmistaja Patheon Inc.) ja Abiraterone-asetaattitabletteja (250 mg, eränumero: 17F0023DD9, valmistaja Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) käytettiin tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
geometrisen keskiarvon suhteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Molempien formulaatioiden katsotaan olevan bioekvivalentteja, jos CVWR on alle 30 % ja 90 % CIS primaaristen farmakokineettisten parametrien suhteesta on ennalta määrätyllä hyväksyntäalueella 80 % - 125 %.
Jos vertailuvalmisteen farmakokineettisten parametrien CVWR on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %, Critbound ≤0 ja geometrinen keskiarvosuhde ei ylitä aluetta 0,8000 - 1,2500, testivalmiste ja vertailuvalmiste voidaan määrittää olla bioekvivalentti.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittatapahtumat kirjattiin tutkittujen lääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL-YK4-047-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .