Bio-equivalentie van abirateronacetaattabletten bij gezonde Chinese vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar (inclusief 18 jaar oud).
• Gewicht niet minder dan 50 kg, body mass index tussen 19 en 28 kg/m2.
• Geen slechte gewoonten zoals roken of alcohol, en geen geschiedenis van drugsmisbruik.
• Onderwerpen zijn bereid om de komende 6 maanden geen geboorteplan te hebben en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen.
• Vrijwilliger om deel te nemen aan de klinische proef, de studieprocedures begrepen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend. In staat om de studie af te ronden volgens het testprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Abnormale resultaten van vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en andere laboratoriumonderzoeken waren klinisch significant.
• Met het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, de lever- en nierfunctie is niet volledig, het spijsverteringsstelsel (twee weken geleden niet opgenomen in de medicijnafgifte lijdend aan acute gastro-enteritis, diarree), ademhalingssysteem (niet inbegrepen in de medicijnafgifte twee weken geleden met een infectie van de bovenste luchtwegen), stofwisselings- en skeletaandoeningen of enige andere kunnen de resultaten van het onderzoek naar ziekte en fysiologische aandoeningen beïnvloeden.
• Een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname of operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
• Bekende actieve infectie met hepatitis B, HIV, HCV en Treponema pallidum.
• Een voorgeschiedenis hebben van specifieke allergische reacties (zoals atopische dermatitis, astma, enz.), of een voorgeschiedenis hebben van allergie voor medicijnen en biologische agentia, of een voorgeschiedenis hebben van bekende allergie voor de ingrediënten van dit medicijn.
• Positieve alcohol- en urinedrugsscreening.
• Regelmatige drinkers die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden (1 eenheid is 360 ml bier of 45 ml sterke drank van 40% alcohol of 150 ml wijn) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de proef.
• Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voor het proces.
• Deelnemen als proefpersoon aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
• Mensen die in 3 maanden voor het experiment bloed hadden gedoneerd of meer dan 400 ml bloed hadden verloren.
• Geneesmiddelen op recept hebben gebruikt in de 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek. Vrij verkrijgbare medicijnen, functionele vitamines of kruidenproducten hebben ingenomen binnen 48 uur voorafgaand aan de proef.
• Binnen 48 uur voorafgaand aan de test xanthine-rijke dranken of voedsel of grapefruitfruit of producten met grapefruit hebben geconsumeerd.
• Binnen 48 uur vóór de proef al voedsel of drank met cafeïne (zoals thee of koffie) en alcoholische producten hebben genuttigd.
• Speciale dieetwensen hebben en het verstrekte dieet en de bijbehorende voorschriften niet volgen.
• Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat ze een slechte therapietrouw hebben of ongeschikte factoren hebben om aan het onderzoek deel te nemen.