Bioekvivalens av Abirateronacetattabletter hos friska kinesiska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner över 18 år (inklusive 18 år).
• Vikt inte mindre än 50 kg, kroppsmassaindex mellan 19 och 28 kg/m2.
• Inga dåliga vanor som rökning eller alkohol, och ingen historia av drogmissbruk.
• Försökspersonerna är villiga att inte ha någon födelseplan under de kommande 6 månaderna och vidtar frivilligt effektiva preventivmedel.
• Erbjöd sig frivilligt att delta i den kliniska prövningen, förstod studieprocedurerna och undertecknade det skriftliga informerade samtycket. Kunna slutföra studien enligt testprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Onormala resultat av vitala tecken, fysisk undersökning, elektrokardiogram och andra laboratorieundersökningar var kliniskt signifikanta.
• Med det centrala nervsystemet, det kardiovaskulära systemet, lever- och njurfunktionen är inte komplett, matsmältningssystemet (inte inkluderat i läkemedelsleveransen för två veckor sedan lider av akut gastroenterit, diarré), andningsorganen (ingår ej i läkemedelsleveransen för två veckor sedan) med övre luftvägsinfektion), metabolism och skelettsjukdomar eller någon annan kan påverka resultaten av studien av sjukdomar och fysiologiska tillstånd.
• En historia av sjukhusvistelse eller operation inom 3 månader före prövningen.
• Känd aktiv hepatit B, HIV, HCV och Treponema pallidum infektion.
• Har en historia av specifika allergiska reaktioner (såsom atopisk dermatit, astma, etc.), eller har en historia av allergi mot läkemedel och biologiska ämnen, eller har en historia av känd allergi mot ingredienserna i detta läkemedel.
• Positiv alkohol- och urindrogscreening.
• Regelbundna drickare som drack mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet är 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) under de 3 månaderna före rättegången.
• Röker mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före rättegången.
• Delta som försöksperson i alla kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före prövningen.
• Människor som hade donerat blod eller förlorat mer än 400 ml blod under 3 månader före experimentet.
• Har tagit några receptbelagda läkemedel under de 14 dagarna före rättegången. Har tagit några receptfria läkemedel, funktionella vitaminer eller växtbaserade produkter inom 48 timmar före prövningen.
• Har konsumerat någon xantinrik dryck eller mat eller grapefrukt eller produkter som innehåller grapefrukt inom 48 timmar före testet.
• Har konsumerat någon mat eller dryck som innehåller koffein (som te eller kaffe) och alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar före rättegången.
• Har särskilda krav på kost och inte följer den kost och motsvarande föreskrifter som anges.
• Försökspersoner som av utredaren anses ha dålig följsamhet eller har några olämpliga faktorer för att delta i studien.