Biorównoważność tabletek octanu abirateronu u zdrowych chińskich ochotników
Biorównoważność octanu abirateronu u zdrowych chińskich ochotników: otwarte, randomizowane, jednodawkowe, trzycyklowe, trójsekwencyjne badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tabletka octanu abirateronu jest inhibitorem syntezy androgenów, stosowanym głównie w leczeniu mCRPC. Celem tego badania była ocena farmakokinetyki i biorównoważności dwóch tabletek octanu abirateronu u zdrowych Chińczyków. U zdrowych ochotników jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójcyklowe, trójsekwencyjne, półpowtórzone badanie z pojedynczą dawką i pół-powtórzeniem (wyłącznie zduplikowany preparat referencyjny), referencyjnej średniej równoważności biologicznej skorygowanej na czczo z preparatem referencyjnym, trwające co najmniej 7 dni okres czyszczenia między dozowaniami.
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu i oznaczano stężenie tabletki octanu abirateronu w osoczu za pomocą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas i rejestrowano zdarzenia niepożądane.
Parametry farmakokinetyczne Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, T1/2 itd. obliczono za pomocą modelu innego niż przedsionkowo-komorowy. Gdy indywidualny współczynnik zmienności (CVWR) parametrów farmakokinetycznych (AUC0-t, AUC0-∞ i Cmax) preparatu referencyjnego był mniejszy niż 30%, przy kryterium średniej biorównoważności (ABE): jeżeli preparat badany i preparat referencyjny parametry farmakokinetyczne (AUC0 - t, AUC0-∞ i Cmax) 90% CI GMR nie wykraczają poza zakres 80,00% -125,00%, co pozwala stwierdzić, że preparat testowy i preparat referencyjny mają biorównoważność. Gdy CVWR farmakokinetyki parametry (AUC0-t, AUC0-∞ i Cmax) preparatu referencyjnego są większe lub równe 30%, preparat referencyjny zastosowano do skorygowania średniej biorównoważności (RSABE): jeśli wartość krytyczna parametrów farmakokinetycznych (AUC0-t ,AUC0-∞, Cmax) preparatów testowych i preparatów referencyjnych jest mniejsze niż 0, a stosunek średniej geometrycznej nie wykracza poza zakres 0,8000 - 1,2500, co może oznaczać, że preparat testowany i preparat referencyjny mają biorównoważność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Chiny, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku powyżej 18 lat (w tym 18 lat).
- Waga nie mniejsza niż 50 kg, wskaźnik masy ciała od 19 do 28 kg/m2.
- Żadnych złych nawyków, takich jak palenie lub alkohol, ani historii nadużywania narkotyków.
- Badane są skłonne nie planować porodu w ciągu najbliższych 6 miesięcy i dobrowolnie przyjmują skuteczne środki antykoncepcyjne.
- Zgłosił się dobrowolnie do udziału w badaniu klinicznym, zrozumiał procedury badania i podpisał pisemną świadomą zgodę. Potrafi ukończyć badanie zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu i innych badań laboratoryjnych były istotne klinicznie.
- Z centralnym układem nerwowym, układem sercowo-naczyniowym, czynnością wątroby i nerek nie jest kompletna, układ pokarmowy (nie objęty dostawą leku dwa tygodnie temu cierpiący na ostre zapalenie żołądka i jelit, biegunka), układ oddechowy (nie objęty dostawą leku dwa tygodnie temu z infekcją górnych dróg oddechowych), przemiana materii i choroby układu kostnego lub inne mogą wpływać na wyniki badań choroby i warunków fizjologicznych.
- Historia hospitalizacji lub operacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Znane czynne zapalenie wątroby typu B, HIV, HCV i Treponema pallidum.
- Mają historię określonych reakcji alergicznych (takich jak atopowe zapalenie skóry, astma itp.) lub mają historię alergii na leki i czynniki biologiczne lub mają historię znanej alergii na składniki tego leku.
- Pozytywne badanie przesiewowe na obecność alkoholu i narkotyków w moczu.
- Osoby regularnie pijące, które spożywały ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka to 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu o stężeniu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
- Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Uczestniczyć jako uczestnik w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Osoby, które oddały krew lub straciły ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed eksperymentem.
- Zażyłeś jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni przed badaniem. W ciągu 48 godzin przed badaniem przyjmował leki dostępne bez recepty, witaminy funkcjonalne lub produkty ziołowe.
- Spożycie jakiegokolwiek napoju bogatego w ksantynę lub pokarmu lub owocu grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 48 godzin przed badaniem.
- Spożyłeś jedzenie lub napój zawierający kofeinę (taki jak herbata lub kawa) oraz wszelkie produkty alkoholowe w ciągu 48 godzin przed badaniem.
- Mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie przestrzegają diety i odpowiednich przepisów.
- Osoby, które według badacza wykazują słabą zgodność lub mają jakiekolwiek czynniki nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletka octanu Conference-Abirateronu
Tabletki octanu abirateronu (Zecke® 250 mg, numer serii: VYCB wyprodukowany przez Patheon Inc.)
|
Badani zostali losowo i równo przydzieleni do jednej z trzech grup z 7-dniową przerwą między dwoma okresami.
tabletki octanowe (Zecke® 250 mg, numer serii: VYCB wytwarzane przez Patheon Inc.) i tabletki octanowe abirateronu (250 mg, numer serii: 17F0023DD9 wytwarzane przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) stosowano w tym badaniu.
|
|
Eksperymentalny: test-tabletka octanu abirateronu
Tabletki octanu abirateronu (250 mg, numer serii: 17F0023DD9 produkowane przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
|
Badani zostali losowo i równo przydzieleni do jednej z trzech grup z 7-dniową przerwą między dwoma okresami.
tabletki octanowe (Zecke® 250 mg, numer serii: VYCB wytwarzane przez Patheon Inc.) i tabletki octanowe abirateronu (250 mg, numer serii: 17F0023DD9 wytwarzane przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) stosowano w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosunki średniej geometrycznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Te dwie formulacje uważa się za biorównoważne, jeśli CVWR jest mniejsze niż 30%, a 90% CIS stosunku pierwszorzędowych parametrów farmakokinetycznych mieści się w ustalonym zakresie akceptacji od 80% do 125%.
Jeżeli CVWR parametrów farmakokinetycznych preparatu referencyjnego jest większy lub równy 30%, Critbound ≤0, a stosunek średniej geometrycznej nie przekracza zakresu od 0,8000 do 1,2500, preparat badany i preparat referencyjny można oznaczyć jako być biorównoważny.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rejestrowano zdarzenia niepożądane w celu oceny bezpieczeństwa badanych leków.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL-YK4-047-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .