Bioequivalenza delle compresse di abiraterone acetato in volontari cinesi sani
Bioequivalenza di abiraterone acetato in volontari cinesi sani: uno studio crossover aperto, randomizzato, a dose singola, a tre cicli, a tre sequenze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La compressa di abiraterone acetato è un inibitore della sintesi degli androgeni, principalmente per il trattamento di mCRPC. L'obiettivo di questo studio era valutare la farmacocinetica e la bioequivalenza di due compresse di abiraterone acetato in soggetti cinesi sani. In soggetti sani, è stato condotto uno studio monocentrico, in aperto, a dose singola, randomizzato, a tre cicli, a tre sequenze, semi-ripetizione (solo duplicazione della preparazione di riferimento), formulazione di riferimento corretta per la bioequivalenza media a digiuno con un minimo di 7 giorni periodo di pulizia tra un dosaggio e l'altro.
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli di tempo prescritti e la concentrazione plasmatica della compressa di abiraterone acetato è stata determinata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem e sono stati registrati gli eventi avversi.
I parametri farmacocinetici Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, T1/2 e così via sono stati calcolati mediante modello non atrioventricolare. Quando il coefficiente di variazione individuale (CVWR) dei parametri farmacocinetici (AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax) della formulazione di riferimento era inferiore al 30%, con un criterio di bioequivalenza media (ABE): se la formulazione in esame e la formulazione di riferimento di i parametri farmacocinetici (AUC0 - t, AUC0-∞ e Cmax) degli IC al 90% di GMR non superano l'intervallo 80,00% -125,00%, che può determinare la formulazione del test e la formulazione di riferimento hanno bioequivalenza. Quando il CVWR del parametro farmacocinetico parametri (AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax) della preparazione di riferimento è maggiore o uguale al 30%, la preparazione di riferimento è stata utilizzata per correggere la bioequivalenza media (RSABE): se il critbound dei parametri farmacocinetici (AUC0-t ,AUC0-∞ , Cmax) delle formulazioni di prova e delle formulazioni di riferimento è inferiore a 0 e il rapporto della media geometrica non è superiore all'intervallo 0,8000 - 1,2500, che può determinare la bioequivalenza della formulazione di prova e della formulazione di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shangdong
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Qingdao, Shangdong, Cina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età superiore a 18 anni (inclusi 18 anni).
- Peso non inferiore a 50 kg, indice di massa corporea compreso tra 19 e 28 kg/m2.
- Nessuna cattiva abitudine come il fumo o l'alcol e nessuna storia di abuso di droghe.
- I soggetti sono disposti a non avere un piano di nascita nei prossimi 6 mesi e ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci.
- Si è offerto volontario per partecipare alla sperimentazione clinica, ha compreso le procedure dello studio e ha firmato il consenso informato scritto. In grado di completare lo studio secondo il protocollo del test.
Criteri di esclusione:
- Risultati anormali di segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma e altri esami di laboratorio erano clinicamente significativi.
- Con il sistema nervoso centrale, il sistema cardiovascolare, la funzionalità epatica e renale non completa, l'apparato digerente (non incluso nella somministrazione del farmaco due settimane fa affetto da gastroenterite acuta, diarrea), il sistema respiratorio (non incluso nella somministrazione del farmaco due settimane fa con infezione delle vie respiratorie superiori), metabolismo e malattia del sistema scheletrico, o qualsiasi altro può influenzare i risultati dello studio della malattia e delle condizioni fisiologiche.
- Una storia di ricovero o intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello studio.
- Infezione attiva nota da epatite B, HIV, HCV e Treponema pallidum.
- Avere una storia di reazioni allergiche specifiche (come dermatite atopica, asma, ecc.), o avere una storia di allergia a farmaci e agenti biologici, o avere una storia di allergia nota agli ingredienti di questo farmaco.
- Screening positivo per alcol e droghe nelle urine.
- Bevitori abituali che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità corrisponde a 360 ml di birra o 45 ml di liquore al 40% di alcol o 150 ml di vino) durante i 3 mesi precedenti il processo.
- Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima del processo.
- Partecipare come soggetto a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi prima della sperimentazione.
- Persone che avevano donato sangue o perso più di 400 ml di sangue in 3 mesi prima dell'esperimento.
- Avere assunto farmaci da prescrizione nei 14 giorni precedenti il processo. Avere assunto medicinali da banco, vitamine funzionali o prodotti a base di erbe nelle 48 ore precedenti il processo.
- Aver consumato qualsiasi bevanda o alimento ricco di xantina o pompelmo o prodotti contenenti pompelmo nelle 48 ore precedenti il test.
- Aver consumato cibi o bevande contenenti caffeina (come tè o caffè) e prodotti alcolici nelle 48 ore precedenti il processo.
- Hanno esigenze particolari in materia di dieta e non riescono a seguire la dieta e le relative normative fornite.
- - Soggetti che secondo lo sperimentatore hanno una scarsa compliance o presentano fattori non idonei per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Conferenza-Abiraterone acetato compressa
Compresse di abiraterone acetato (Zecke ® 250 mg, numero di lotto: VYCB prodotto da Patheon Inc.)
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I soggetti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi in modo casuale ed equamente con un intervallo di washout di 7 giorni tra i due periodi. "Abiraterone
In questo studio sono state utilizzate compresse di acetato (Zecke® 250 mg, numero di lotto: VYCB prodotto da Patheon Inc.) e compresse di abiraterone acetato (250 mg, numero di lotto: 17F0023DD9 prodotto da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd).
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Sperimentale: compresse di prova-Abiraterone acetato
Compresse di abiraterone acetato (250 mg, numero di lotto: 17F0023DD9 prodotto da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
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I soggetti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi in modo casuale ed equamente con un intervallo di washout di 7 giorni tra i due periodi. "Abiraterone
In questo studio sono state utilizzate compresse di acetato (Zecke® 250 mg, numero di lotto: VYCB prodotto da Patheon Inc.) e compresse di abiraterone acetato (250 mg, numero di lotto: 17F0023DD9 prodotto da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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i rapporti di media geometrica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Le due formulazioni sono considerate bioequivalenti se il CVWR è inferiore al 30% e il 90% CIS del rapporto dei parametri farmacocinetici primari rientra in un intervallo di accettazione predeterminato dall'80% al 125%.
Se il CVWR dei parametri farmacocinetici della preparazione di riferimento è maggiore o uguale al 30%, Critbound ≤0 e il rapporto della media geometrica non supera l'intervallo da 0,8000 a 1,2500, la preparazione di prova e la preparazione di riferimento possono essere determinate per essere bioequivalente.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di occorrenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli eventi avversi sono stati registrati per valutare la sicurezza dei farmaci studiati.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QL-YK4-047-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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