Биоэквивалентность таблеток ацетата абиратерона у здоровых китайских добровольцев
Биоэквивалентность ацетата абиратерона у здоровых китайских добровольцев: открытое, рандомизированное перекрестное исследование с одной дозой, тремя циклами и тремя последовательностями
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Таблетка абиратерона ацетата является ингибитором синтеза андрогенов, в первую очередь для лечения мКРРПЖ. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить фармакокинетику и биоэквивалентность двух таблеток абиратерона ацетата у здоровых китайских субъектов. У здоровых добровольцев было проведено одноцентровое, открытое, однодозовое, рандомизированное, трехцикловое, трехпоследовательное, полуповторное (только дублирование эталонного препарата) испытание средней биоэквивалентности натощак с эталонным составом, скорректированное с минимальной продолжительностью 7 дней. период очистки между дозированием.
Образцы крови собирали через установленные интервалы времени, и концентрацию таблетки абиратерона ацетата в плазме определяли с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии, и регистрировали нежелательные явления.
Фармакокинетические параметры Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, T1/2 и т. д. рассчитывали по неатриовентрикулярной модели. Когда индивидуальный коэффициент вариации (CVWR) фармакокинетических параметров (AUC0-t, AUC0-∞ и Cmax) референтного препарата составляет менее 30%, при критерии средней биоэквивалентности (ABE): если тестируемый препарат и эталонный препарат фармакокинетические параметры (AUC0 - t, AUC0-∞ и Cmax) 90% ДИ GMR не выходят за пределы диапазона 80,00% -125,00%, что может определить биоэквивалентность тестируемого препарата и эталонного препарата. Когда CVWR фармакокинетического параметры (AUC0-t, AUC0-∞ и Cmax) эталонного препарата больше или равны 30%, эталонный препарат использовали для поправки на среднюю биоэквивалентность (RSABE): если критическая граница фармакокинетических параметров (AUC0-t , AUC0-∞ , Cmax) испытуемых составов и эталонных составов меньше 0, а среднее геометрическое соотношение не выходит за пределы диапазона 0,8000-1,2500, что позволяет определить, что испытуемый состав и эталонный состав имеют биоэквивалентность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Китай, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола старше 18 лет (включая 18 лет).
- Вес не менее 50 кг, индекс массы тела от 19 до 28 кг/м2.
- Отсутствие вредных привычек, таких как курение или употребление алкоголя, и отсутствие истории злоупотребления наркотиками.
- Субъекты желают не иметь плана родов в течение следующих 6 месяцев и добровольно принимают эффективные меры контрацепции.
- Добровольно принял участие в клиническом испытании, понял процедуры исследования и подписал письменное информированное согласие. Способен завершить исследование согласно протоколу испытаний.
Критерий исключения:
- Отклонения от нормы показателей жизненно важных функций, физического осмотра, электрокардиограммы и других лабораторных исследований были клинически значимыми.
- Со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой системы, печени и почек функция неполная, органов пищеварения (не включено в поставку две недели назад больной острым гастроэнтеритом, диареей), дыхательной системы (не включено в поставку две недели назад с инфекцией верхних дыхательных путей), нарушения обмена веществ и костной системы или любые другие могут повлиять на результаты исследования заболевания и физиологических состояний.
- История госпитализации или операции в течение 3 месяцев до испытания.
- Известный активный гепатит В, ВИЧ, гепатит С и бледная трепонема.
- Иметь в анамнезе специфические аллергические реакции (такие как атопический дерматит, астма и т. д.), или иметь в анамнезе аллергию на лекарства и биологические агенты, или иметь в анамнезе известную аллергию на ингредиенты этого препарата.
- Положительный скрининг на алкоголь и наркотики в моче.
- Регулярно пьющие, употреблявшие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица – это 360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до исследования.
- Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования.
- Участвовать в качестве субъекта в любом клиническом испытании препарата в течение 3 месяцев до испытания.
- Люди, сдавшие кровь или потерявшие более 400 мл крови за 3 месяца до эксперимента.
- Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до испытания. Принимали какие-либо безрецептурные лекарства, любые функциональные витамины или растительные продукты в течение 48 часов до исследования.
- Употребляли любой напиток или пищу, богатые ксантином, или фрукты или продукты, содержащие грейпфрут, в течение 48 часов до теста.
- Употребляли любую пищу или напитки, содержащие кофеин (например, чай или кофе), а также любые алкогольные продукты в течение 48 часов до испытания.
- Имеют особые требования к диете и не соблюдают диету и соответствующие предписания.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, плохо соблюдают режим или имеют какие-либо факторы, не подходящие для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конференция-абиратерона ацетат таблетки
Таблетки абиратерона ацетата (Zecke ® 250 мг, номер партии: VYCB производства Patheon Inc.)
|
Субъекты были распределены в одну из трех групп случайным образом и в равной степени с 7-дневным интервалом вымывания между двумя периодами».
В этом исследовании использовали таблетки ацетата (Zecke ® 250 мг, номер партии: VYCB производства Patheon Inc.) и таблетки ацетата абиратерона (250 мг, номер партии: 17F0023DD9, производства Qilu Pharmaceutical Co., Ltd).
|
|
Экспериментальный: тест-Абиратерона ацетат таблетка
Таблетки абиратерона ацетата (250 мг, номер партии: 17F0023DD9, производство Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
|
Субъекты были распределены в одну из трех групп случайным образом и в равной степени с 7-дневным интервалом вымывания между двумя периодами».
В этом исследовании использовали таблетки ацетата (Zecke ® 250 мг, номер партии: VYCB производства Patheon Inc.) и таблетки ацетата абиратерона (250 мг, номер партии: 17F0023DD9, производства Qilu Pharmaceutical Co., Ltd).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отношения среднего геометрического
Временное ограничение: 30 дней
|
Два состава считаются биоэквивалентными, если CVWR составляет менее 30 %, а 90 % CIS соотношения первичных фармакокинетических параметров находится в пределах заданного приемлемого диапазона от 80 % до 125 %.
Если CVWR фармакокинетических параметров эталонного препарата больше или равен 30%, Critbound ≤0, а отношение среднего геометрического не превышает диапазон от 0,8000 до 1,2500, тестируемый препарат и эталонный препарат могут быть определены как быть биоэквивалентным.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Регистрировали нежелательные явления для оценки безопасности исследуемых препаратов.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL-YK4-047-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .